FDA网站,直接沟通,地址: http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm网站内容包括法律问答,对药品、化妆品、食品等都进行了分类,还有工作视频webinar(非常有用,每一项大的立法和措施,都有专人解说,不过,是Youtube,局域网用户看不了)。 ------------------------------------ 另外,在FDA官网上还有这些常用信息 1.药品说明书(结构式、剂型、适应症、副作用、药理机制等) FDA官网:www.fda.gov/default.htm 查询方法: 主页→Drug→Spotlight→Drug Information (Drugs@FDA) →检索→Label Information→下载Label PDF文件 2.药品美国专利(已知药品名查对应专利) FDA官网:www.fda.gov/default.htm(英文版) 查询方法: 主页→Drug→Spotlight→Orange Book Search→检索→Patent and Exclusivity Info for this product→Patent No Drug Substance Claim是否化合物专利Drug Product Claim是否产品专利 Patent Expiration专利过期日(美国)Exclusivity Data市场独占权过期日(美国) 3.FDA批准的新药(商品名、通用名、适应症、生产商、审批分类、临床研究结论) FDA官网:www.fda.gov/default.htm 查询方法一: 主页→Drug→News and Announcements(信息比较乱,不一定是NME) 查询方法二: 主页→Drug→Navigate the Drugs Section→Development & Approval Process→DrugInnovation→点击Drug Name或Press Release 查询方法三: 主页→Approvals & Clearances→Product approvals→Drug Approval Reports byMonth→检索→检索报告(ApprovalNDA或BLA指新药,ApprovalANDA指仿制药,Efficacy Supplement with Clinical Data to Support一般指新适应症或扩大适用范围) 4.向FDA申请NDA的新药(申请企业、适应症、审批历史) Drug InformationOnline:www.drugs.com 审批新闻:主页→News→New Drug Applications→近期申请、审批情况 跟踪NDA:主页→搜索→审批历史