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主题：【讨论】5个字值四亿多！是对谁的负责？

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sunhawk

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2014/9/11 17:18:00 31楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我来说两句，我的以下判断基于对其他疫苗企业监管经验。对于疫苗来说，这117+3批，就是120批，从莫种意义上来说实际批次不多，同一批原液在不同天分装或不同冻干机或者不同分装机的产品现在叫亚批号。一般情况下是每个大批中有10~20个亚批。大批是全检检，亚批以前是抽检，现在是安全性项目必检。
疫苗不能高温湿热灭菌，只能无菌过滤分装，无菌安全性本来就差，亚批大概2~10万只，无菌检查抽20瓶，就这样的比例都检出不合格（无菌按道理是不允许复试的），可见无菌分装环境出了很大因素。而企业检测都合格，可见检测也有问题。批签发是国家担保疫苗安全，出现这种情况不允许签发也是很正常的。

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xiaoxu

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2014/9/17 13:41:49 32楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

权利缺乏监督啊

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御风飘逝

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2014/9/24 11:35:00 33楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 sunhawk(sunhawk) 发表:
我来说两句，我的以下判断基于对其他疫苗企业监管经验。对于疫苗来说，这117+3批，就是120批，从莫种意义上来说实际批次不多，同一批原液在不同天分装或不同冻干机或者不同分装机的产品现在叫亚批号。一般情况下是每个大批中有10~20个亚批。大批是全检检，亚批以前是抽检，现在是安全性项目必检。
疫苗不能高温湿热灭菌，只能无菌过滤分装，无菌安全性本来就差，亚批大概2~10万只，无菌检查抽20瓶，就这样的比例都检出不合格（无菌按道理是不允许复试的），可见无菌分装环境出了很大因素。而企业检测都合格，可见检测也有问题。批签发是国家担保疫苗安全，出现这种情况不允许签发也是很正常的。

只从逻辑关系上考虑，有没有情况可能是，以前的无菌环境确实是有问题的，后来发现有问题，进行了改进？

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