主题：【第七届原创】一路上有你——认证认可过往历程和未来展望

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发表于：2014/09/25 22:10:40 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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一路上有你——认证认可过往历程和未来展望

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前言：从事认证认可实验室相关工作十余载，目前专职于质量管理。在实验室质量管理体系的运行过程中，如果说之前所从事的技术工作，自己是一名驰骋赛场的运动员，那么目前的质量管理工作，更像是战场上的一名工兵，披荆斩棘，充当开路先锋。首次参加论坛第七届原创大赛，不为名利，重在参与。原创要写什么？是把平时在很多人看来枯燥乏味的东西呈现出来，还是用另一种方式，在开篇之前来点娱乐的元素呢？忽然之间，我想起了歌神——张学友非常应景的一首歌，正因为“一路上有你”，所以对你不离不弃。“你知道吗？爱你并不容易，还需要很多勇气……；一颗心在风雨里，飘来飘去，都是为了你。一路上有你，苦一点也愿意……”。

言归正传，作为第三方综合实验室（含食品检验实验室），自2003年至今，先后通过了省级计量认证（CMA）、国家实验室认可（CNAS）、省级食品检验机构资质认定（CMAF），当然还有其它一些行业内的从业资质。体系文件历经五次修订转版，由初版到目前的第六版，质量管理体系在运行中发现问题并持续改进，日臻完善。历次的监督评审、复查，均能保证能力的维持和提升。所有这一切，一步一个脚印，皆因一路上有你——认证认可准则和规则的驱动。

一、认证认可的历程

（一）计量认证（CMA）

1. 计量认证工作是依据《中华人民共和国计量法》（1985年颁布）及《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年发布）的有关规定由省级以上人民政府计量行政部门针对为社会出具具有证明作用的数据和结果的第三方实验室批准许可的强制性认证，后来由于政府的机构改革，现在的质量技术监督局于2000年10月24日发布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》，该准则于2001年12月1日正式实施。

2. 笔者所在的实验室为事业单位，原来承担了部分政府行政部门的监督职能，2002年底，由于体制改革，转而成为了承担政府指令性任务和对外提供技术服务的检验机构，为综合实验室（含食品检验实验室）。于是，在2003年启动了计量认证获证工作，当时实验室还没有专职的质量管理部门和人员，主要是由检验部门业务骨干带领相关技术部门的人员，依据评审准则和规范性文件，同时借鉴其它走在前面兄弟单位的经验而建立体系，编写完成了初版体系文件，并在运行中不断修订，也顺利通过了评审。

3. 因业务发展需要，本实验室根据以往的工作经历，定位为综合实验室，认证认可领域涵盖食品、食品相关产品、水质检验（生活饮用水、矿泉水、纯净水）、化妆品、公共场所、消毒与医疗卫生用品、职业卫生等。

（二）国家实验室认可（CNAS）

1. 随着地方经济的蓬勃发展和对外贸易的日益增长，生产经营者迫切需要为其产品寻求一张国际互认的合格证明，于是认可实验室也就应运而生了。

2. 2005年，本实验室在原来取得计量认证的基础上，依据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAL/AC01:2005）等实验室认可规范性文件，对原有初版体系文件进行了全面的修订，转为第二版，当年也顺利地通过了国家实验室认可。

3. 2007年，实验室易地重建，乔迁新址，实验室的面积、环境设施等硬件建设发生了质的飞跃。适逢国家认监委和CNAS分别发布和实施了新版《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号）和新版《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2006），由于新版评审准则的颁布实施，监督机关要求通过认证认可的实验室必须根据准则的要求对体系文件进行转版，经过又一次的转版，体系文件转为了第三版。而由于地址的变更，为确保仪器设备参数的稳定性和检验数据的准确性，根据有关规定由计量检定部门再次对仪器设备实施检定和校准，然后再接受复查评审。

4. 此后的2011年，实验室由于法人变更，我们又一次把体系文件转为第四版。

（三）食品检验机构资质认定（CMAF）

1. 《中华人民共和国食品安全法》第五十七条明确规定，食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。2010年，卫生部制订了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》，国家认监委在此基础上组织专家制定并以国家质检总局第131号令的形式发布了《食品检验机构资质认定管理办法》，同时印发了《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实〔2010〕49号），自2010年11月1日起实施，之后，国家认监委又于2010年11月23日印发了《关于实施食品检验机构资质认定的通知》（国认实〔2010〕61号），对实施食品检验机构资质认定作出了全面部署。

2. 《食品检验机构资质认定评审准则》是在《实验室资质认定评审准则》基础上针对食品检验机构资质认定制定的，评审尺度严于后者的评审准则。前者是对食品检验机构的特殊要求，而后者是通用要求，可以理解为前者是后者的补充或特别强调。在实验室的现场评审时，非食品检验实验室依照《实验室资质认定评审准则》进行评审，而食品检验实验室则是必须依照上述两个评审准则同时进行评审。

3. 《食品检验机构资质认定评审准则》的颁布实施，意味着需要对体系文件再次进行转版，将食品检验机构特殊要求的条款写进体系文件。2011年，我们通过评审准则的培训，了解到在准则管理要求之4.4和4.5中，特别强调食品检验机构必须制订“一个预案和四个制度”，即《食品安全事故应急检验预案》、《检验责任追究制度》、《检验资料档案管理制度》、《委托监督抽检工作制度》和《食品安全风险监测与评估工作制度》。于是我们在《程序文件》中增订了这些预案和制度，将体系文件转为第五版。

4. 由于实行食品检验机构资质认定制度，作为综合实验室，必须把原来计量认证批准的能力表中，属于食品、食品相关产品的参数剥离，然后分别填报《实验室资质认定申请表》和《食品检验机构资质认定申请表》，同时进行两项资质的申请，以达到同时申请、同时评审的目的。这与原来的计量认证评审基本上没有大的变化，只是形式和结果上的差异而已，评审时需要两套评审资料，最后向通过的实验室颁发两份资质证书。也正因为如此，实验室于2012年初顺利通过了食品检验机构资质认定。

二、体系运行和后续的转版

（一）众所周知，《质量手册》是质量管理体系的纲领性文件，《程序文件》是《质量手册》各个条款的具体细化，作业指导书则是《质量手册》和《程序文件》的支持性文件，是实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范的指导书。通过日常质量监督，定期的管理体系内部审核，可以检查日常的质量活动是否符合体系文件的规定，是符合性和有效性的检验；内审资料作为管理评审的输入，是体系有效性、适宜性和充分性的评审，从而达到体系的持续改进。

（二）2012年至今，CNAS先后颁布实施了新版《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL10:2012）和《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（CNAS-CL09:2013），两者在实施过程中都有各自的过渡期政策，今年上半年，我们已经依照这两个文件的条款再一次对体系文件进行了修订转版，转为第六版。

三、整合资源、优化评审过程

（一）截至目前，实验室拥有CMA、CMAF、CNAS三大资质，在未实行食品检验机构资质认定制度之前，CMA和CNAS资质的评审是两套人马，各自为政，时间上也不统一，呈现出“你方审罢我登场”的“壮观”局面，每到评审时，实验室忙于迎来送往，应接不暇，感觉一年都在承受评审的煎熬，没完没了，你说累不累啊？自从实行食品检验机构资质认定制度之后，CMA和CMAF实际上也不分家，可以同时申请，同时组织评审，一套人马就能完成评审工作。此时，我们想到了能否也把CNAS的评审安排在一起进行“三合一”评审呢？如果可行的话，既整合了资源，又提高了效率，何乐而不为呢？然而由于CNAS的认可与前两项资质的审批分属两个监管部门，操作上有一定难度。但世间的事物总是告诉我们，“只有想不到，没有做不到，”2011年底，当我们递交了评审申请书之后，分别向两个部门咨询和协商，终于得到他们的理解和支持，在2012年初实现了CMA、CMAF和CNAS资质的“三合一”评审，2013年底又以同样的方式进行了监督评审，我想今后我们一直会以这样的方式完成每一次评审工作。

（二）话说回来，“三合一”评审看似方便，但也考验实验室的组织能力和技巧。方便在于只要一次、一套人马、一锤定音。若象以往那样各自评审，接待工作重复繁琐，人员吃住差旅花费又多。整合在一起评审，首先在评审组人员安排上可以实现优化，如原来两个评审组，按每组4人计，两组共8人，评审组长和评审员是2+6模式；如今一次评审，按规定两边应各派一名组长，而评审员可以选择既有认可评审员资格又有资质认定评审员资格的双料评审员，则可以实现组长和评审员的2+3模式，其好处和方便程度不言而喻。然而三项资质合在一起评审，评审组成员辛苦自不必说，实验室也面临考验，这就要求在评审之前准备工作要做足做好，多与组长和评审员沟通，尽快确定现场试验项目，三套评审报告和表格应事先尽量填写全面并得到评审组的确认，到了现场实验室才不至于手忙脚乱。

四、对未来的展望

“一路上有你”，有了你的认可、资质的延续，我们才能在激烈的市场竞争中立于不败之地；有了你的陪伴，你仿佛是一双眼睛，使我们能够洞察一切，去伪存真；你又像是天使的翅膀，让我们能够在天空中翱翔。十多年来，实验室始终以“依法公正、科学求真”的质量方针开展业务工作，确立了“创建人才优秀、管理科学、设备精良、为社会提供优质高效服务的实验室”的质量目标。展望未来，我们信心百倍，将始终坚持以法律法规和认证认可的规范性文件为准绳，建设更加公平、公正的实验室，更好地为客户提供优质高效的服务。

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