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主题：【讨论】分析方法验证、确认与转移

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云雀
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发表于：2014/10/26 06:38:59 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
听说，公司自己开发的方法需要做全验证，药典方法只需做确认，分析方法从公司研发部门转入大生产的检测部门（即从公司的某个实验室转入另一个实验室）需要做方法转移。现在向大家请教的是：
1、您认同此观点吗？理由和依据是什么？
2、分析方法验证、分析方法确认、分析方法转移分别需要做哪些工作？理由和依据是什么？
3、如果，某个分析方法在某公司的总部已进行分析方法验证（研发部门做的）和转移（研发部门和大生产的检测部门一起做的），而这个方法现在又转入其子公司。请问：子公司需要做方法确认还是方法转移？如果是做方法转移，是和总部的大生产的检测部门一起做，还是和总部的研发部门一起做？
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2014/10/26 9:07:37 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主搞混了方法确认和方法验证的的概念，对于自制或开发的方法，必须进行方法确认，对于药典里的，标准的方法必须进行证实，这些是认证认可准则里规定的，在检测方法及方法确认这个要素里。
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2014/10/26 19:58:11 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1楼才弄错了吧。ICH规定，新的检测方法必须进行方法验证，而因为药典方法是经过验证了的，但为了保证药典方法在实验室能正常分析，所以还应做个方法确认。
方法验证，不同的检测目的，所需要做的项目是不一样的，比如有关物质需要做的最全面，专属性、精密度、线性、范围、LOD、LOQ、准确度、耐用性、溶液稳定性等等；而含量方法的LOQ、LOD就不需要了。
方法确认实际上是简化了的方法验证，一般需要做专属性、精密度（重复性及仪器精密度）和准确度。
方法转移，我的理解是，和方法确认一样，只不过需要转移方和被转移方一道完成，被转移方需要做方法确认。
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浪淘沙隐
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2014/10/27 16:50:27 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
理由见ICH Q2R1和usp 1226、usp 1225
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2014/10/27 17:42:14 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、计划使用GB、SN、DB等标准方法前，需要进行方法证实，即明确人、机、料、环、测、溯的满足程度；方法证实也叫方法验证。
2、对于非标准方法、偏离标准方法流程的方法、范围超过标准方法的方法，需要进行方法确认。
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青林
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2014/10/29 14:53:49 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
认同的，如果你觉得不踏实，可以做验证的。
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erge
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2014/11/19 18:54:35 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由zhoujin83发表： 1楼才弄错了吧。ICH规定，新的检测方法必须进行方法验证，而因为药典方法是经过验证了的，但为了保证药典方法在实验室能正常分析，所以还应做个方法确认。
方法验证，不同的检测目的，所需要做的项目是不一样的，比如有关物质需要做的最全面，专属性、精密度、线性、范围、LOD、LOQ、准确度、耐用性、溶液稳定性等等；而含量方法的LOQ、LOD就不需要了。
方法确认实际上是简化了的方法验证，一般需要做专属性、精密度（重复性及仪器精密度）和准确度。
方法转移，我的理解是，和方法确认一样，只不过需要转移方和被转移方一道完成，被转移方需要做方法确认。
我想问得是，如果药典方法方法确认不能通过时，是不是要重新开发方法呢？
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changyingm
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2014/11/20 10:36:42 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
1、计划使用GB、SN、DB等标准方法前，需要进行方法证实，即明确人、机、料、环、测、溯的满足程度；方法证实也叫方法验证。
2、对于非标准方法、偏离标准方法流程的方法、范围超过标准方法的方法，需要进行方法确认。



请问对于标准更新所做的工作是方法验证还是方法确认？
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