一般情况下,最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理 层。最高管理层通常界定为:领导实验室贯彻执行上级有关方针政策,传达满足 法律、法规、规范和顾客要求的重要性;主持策划、建立(含变更)质量管理体 系即确定组织结构和管理结构,实施质量管理体系评审;制定质量方针目标,批 准《质量手册》,发布质量承诺;任命关键岗位管理人员,指定关键岗位代理人 ;确保获得检测/ 校准所必要的资源等。如质量体系中的首席执行者、管理评审 中的执行管理层都是最高管理者。 认可准则4.1.5h)和i )分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述:"
6 技术管理层,全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源" ;" 指定一 名人员作为质量主管,不管现有的其他职责,应赋予其在任何时候都能保证质量 体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策 和资源的最高管理层。 一般认为,对检测/ 校准技术方面可能存在问题的分析判断,校准/ 检测方 法的最终确认,以及确保检测/ 校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技 术管理层负责。也就是说,影响检测/ 校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采 购应由技术管理层负责。 内部审核及质量活动的管理,如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册 或程序文件规定的处置、内审员管理等则由质量主管负责。大体而言,技术管理 层通过对专业技术问题的处理和把握,从有效性方面确保检测/ 校准质量;质量 主管则是通过对质量管理体系的运行和维护,从持续改进方面来保证检测/ 校准 质量。