按照美国联邦法规(Code of Federal Regulations)的要求任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准,而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的,国内各地区检查也兼国外检查官,每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单,一般对药物生产厂家每两年检查一次,由各辖区安排检查计划。 美国GMP的一个特点是时间性和动态性,它强调是现行的GMP,即cGMP,还有一个显著的特点是,生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证。美国GMP还具有可追溯性和说明性,也正因如此,通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。实际上,FDA 对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并很不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA批准的原因。
按照美国联邦法规(Code of Federal Regulations)的要求,任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准,而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的,国内各地区检查也兼国外检查官,每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单,一般对药物生产厂家每2年检查一次,由各辖区安排检查计划。