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主题：【已应助】方法验证的问题

浏览0 回复13 电梯直达
热爱生活的桃子
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发表于：2021/08/31 10:08:25 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
想确认两个问题，请各位老师指教。

1. 标准变更后都要进行方法验证，那么这个验证是不管标准变更的内容是否涉及到检测结果或影响到检测过程，

都需要全套的验证吗？如果只是标准的例行review，或者变更了名词定义这类，也需要做精密度、正确度、检出限之类的验证吗？还是可以写个说明就可以 了？

2. 想请教大家提交到CNAS管理系统中的变更申请中，化学测试类方法验证的内容和物理类测试方法验证内容都提交了哪些佐证资料？

化学类（如GC-MS、ICP）

检出限、定量限、线性范围、精密度、正确度、不确定度

物理类（如DSC、FTIR）

精密度、正确度、不确定度

除了以上比较常规的，是否还需要提交设备校验报告、人员资质以及设备灵敏度、基质效应这类的验证数据吗？
推荐答案：通标小菜鸟回复于2021/08/31
1、如果只是标准的例行review，或者变更了名词定义这类，不需要在做精密度、正确度、检出限之类的验证，如果变更的增加参数，改变仪器或者改变前处理方法等，那需要重新做方法验证了。
2、除了基本的检出限、定量限、线性范围、精密度、正确度、不确定度等等，还要提交的内容根据你们行业的要求呀，楼主指的设备校验报告、人员资质以及设备灵敏度、基质效应这类的验证数据，如果做了，提交上去总归不会错
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通标小菜鸟
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2021/8/31 10:17:59 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、如果只是标准的例行review，或者变更了名词定义这类，不需要在做精密度、正确度、检出限之类的验证，如果变更的增加参数，改变仪器或者改变前处理方法等，那需要重新做方法验证了。
2、除了基本的检出限、定量限、线性范围、精密度、正确度、不确定度等等，还要提交的内容根据你们行业的要求呀，楼主指的设备校验报告、人员资质以及设备灵敏度、基质效应这类的验证数据，如果做了，提交上去总归不会错
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2021/8/31 10:37:28 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.如果只是标准的例行review，或者变更了名词定义这类，也需要做精密度、正确度、检出限之类的验证吗？还是可以写个说明就可以 了？
可以不需要做，但标准对应相关文件更新等是需要做的
2.是否还需要提交设备校验报告、人员资质以及设备灵敏度、基质效应这类的验证数据吗？
可以提交你说的这些，还需要典型性不确定度评估，典型性报告，方法验证还对应这新项目评审报告等
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wulin321
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2021/8/31 10:58:32 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
设备校验报告、人员资质以及设备灵敏度、基质效应这类的验证数据，这些以他们不要求可以不提供
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2021/8/31 10:58:41 Last edit by wulin321
dahua1981
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2021/8/31 12:46:34 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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未来工程师
v3214185
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2021/8/31 13:10:25 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证是对已有标准的试验，最后加一个能力验证最好，可信度最高
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石头雨
baby073125
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2021/8/31 14:13:39 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1. 标准变更后都要进行方法验证，那么这个验证是不管标准变更的内容是否涉及到检测结果或影响到检测过程，都需要全套的验证吗？如果只是标准的例行review，或者变更了名词定义这类，也需要做精密度、正确度、检出限之类的验证吗？还是可以写个说明就可以 了？
答：这个主要看标准变更的内容，如果不涉及到检测参数，不影响结果的话直接方法确认评审即可，如果涉及到标准参数影响检测结果则需要验证，这个是要在程序中规定的。
2. 想请教大家提交到CNAS管理系统中的变更申请中，化学测试类方法验证的内容和物理类测试方法验证内容都提交了哪些佐证资料？
化学类（如GC-MS、ICP）
检出限、定量限、线性范围、精密度、正确度、不确定度
物理类（如DSC、FTIR）
精密度、正确度、不确定度
除了以上比较常规的，是否还需要提交设备校验报告、人员资质以及设备灵敏度、基质效应这类的验证数据吗？
答：如果提交表格的话对于变更申请直接根据申请表要求填写即可，对于佐证材料现场审核的时候会用到。除非CNAS人员发现系统填写不完整之类的会要求修正。
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石头雨
baby073125
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2021/8/31 14:16:45 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊


准则里面的规定，可供参考。
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hujiangtao
hujiangtao
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2021/8/31 19:09:26 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果检出限 适用范围 前处理都变了需要做全套的验证，无关紧要的变化练兵报告就可以
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omjia
liqunqueen
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2021/9/1 9:30:38 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1 标准变更分两种情况：一，不包含技术参数的变更，比如只是标准的例行review，或者变更了名词定义这类，对标准的测试没有影响，那么只做一个文本变更的确认，并说明该变更不涉及技术变化，不需要进行技术确认就可以。但要和相关人员进行培训说明，使用新版标准代号。
二，包含技术参数的变更：比如设备变更，试剂，温度等影响到测试过程，这时候既要做文本对比，也要做技术确认。这个时候才需要做全套。同时，要做好人员培训，原始记录的变更等，使用新版标准代号。
2 CNAS方法变更提交时，只需要根据1的情况，上传变更资料就可以。化学类和物理类的技术验证一般就是楼主所列的项目。
变更资料中不需要提供设备校验报告，人员资质。技术验证资料本身就是检测人员实施的，数据就是最好的能力说明，这就ok了。但你们的方法验证报告中要提及这两点，标明你们人机料法环，都是满足要求的。
至于设备灵敏度、基质效应这类的验证数据，可以包含在方法验证的技术参数中，也可以不包含。因为设备灵敏度，基质效应和检出限有关，检出限满足方法要求就代表设备满足要求，样品基质没有明显干扰。
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2021/9/1 9:34:41 Last edit by liqunqueen
权劭
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2021/9/3 2:33:16 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准发生变更，首先应该进行标准分析。如果是非技术性能力发生变更（如年代号等变化），不需要进行方法验证，仅提供实验室满足新标准的资源配置说明即可。如果是技术能力发生变化，则需要进行方法验证。
如果需要进行方法验证，还需要进行分析具体的变化内容，如果变化内容较小，可以选择部分验证或简单验证，如果变化较大则需要进行全方位验证。提供方法验证报告即可。
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