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主题：【求助】GMP验证资料

浏览0 回复9 电梯直达
wangwangy
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发表于：2007/04/13 20:38:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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我厂今年第五年要GMP换证，由于偶刚来不久，在自查中发现有很多资料缺失，求各位同仁帮忙有固体制药企业资料借鉴下。谢谢。
推荐答案：暴走追风回复于2007/04/15


请具体说明你需要哪方面的！！！是什么？
补充答案：

jun来也回复于2007/04/27



linlixiufeng，设备方面？你问一下暴走追风－zhk521（站内短信）。
可以去论坛资料中心搜索一下。看看有没有你需要的资料
以下资料转自论坛朋友帖子的附件。可以参考一下自己编写一个喽！
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070202/734672/  小容量注射剂生产线设备的工艺要求及其验证
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070227/751461/  设备验证概述及验证文件的编写

义月回复于2007/04/27

哈哈
看来还是要加油提高声望才是正路啊

seas7回复于2007/04/15


5年前通过认证的，应该不会少很多资料的。就是有人给了你参考资料也只能让你一头雾水，没法整理。
你应该分析一下，检查员会着重查哪些方面，问哪些人，哪些问题，部分文件缺失不是根本性问题，而如果你的人回答问题牛头不对马嘴才是最致命的。
况且，你如果造记录的话检查员肯定能看出来。
我的建议和经验：尽快写一份“应对法规部门审核”的操规，全员培训，大家先统一思想认识为好。
不要把审核看得太难，他们只是来确定一下你们是否保持了五年前的生产能力而已。

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2007/4/14 12:39:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
wangwangy：相关资料，你可以在本版块或者是资料中心或者是论坛附件中找找。至于留联系方法贴出来，不提倡。你可以发站内短信求助或者是发帖求助你需要具体哪方面的资料。(很多资料是指哪些呢？可否具体说说？)谢谢！
http://www.instrument.com.cn/bbs/AttachmentList.asp?sel=FileTitle&Keywords=GMP&page=1  附件资料（大多不需要积分就可以下载的，看看有没有你需要的。）
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20061204/651762/制药企业GMP实施与认证指南 word版
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2007/4/14 16:10:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢老大哥的支持和教育。
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seas7
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2007/4/15 6:41:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wangwangy 发表:
我厂今年第五年要GMP换证，由于偶刚来不久，在自查中发现有很多资料缺失，求各位同仁帮忙有固体制药企业资料借鉴下。谢谢。

5年前通过认证的，应该不会少很多资料的。就是有人给了你参考资料也只能让你一头雾水，没法整理。
你应该分析一下，检查员会着重查哪些方面，问哪些人，哪些问题，部分文件缺失不是根本性问题，而如果你的人回答问题牛头不对马嘴才是最致命的。
况且，你如果造记录的话检查员肯定能看出来。
我的建议和经验：尽快写一份“应对法规部门审核”的操规，全员培训，大家先统一思想认识为好。
不要把审核看得太难，他们只是来确定一下你们是否保持了五年前的生产能力而已。
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2007/4/15 11:55:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wangwangy 发表:
我厂今年第五年要GMP换证，由于偶刚来不久，在自查中发现有很多资料缺失，求各位同仁帮忙有固体制药企业资料借鉴下。谢谢。


请具体说明你需要哪方面的！！！是什么？
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linlixiufeng
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2007/4/27 11:07:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我想寻求一点口服液的验证资料(工艺\设备)
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jun来也
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2007/4/27 13:05:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 linlixiufeng 发表:
我想寻求一点口服液的验证资料(工艺\设备)


linlixiufeng，设备方面？你问一下暴走追风－zhk521（站内短信）。
可以去论坛资料中心搜索一下。看看有没有你需要的资料
以下资料转自论坛朋友帖子的附件。可以参考一下自己编写一个喽！
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070202/734672/  小容量注射剂生产线设备的工艺要求及其验证
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070227/751461/  设备验证概述及验证文件的编写
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2007/4/27 20:10:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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义月
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2007/4/27 20:16:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
哈哈
看来还是要加油提高声望才是正路啊
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lyiou1225
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2007/9/18 8:52:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是挺麻烦的
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