主题：【第十五届原创】检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之记录

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检测人马大哈发表于：2022/11/16 23:56:42 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。

以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。

检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之记录

事实描述不符合:

编号为xxxx的温度记录仪校准记录中，标准值为100℃通道号为CH08的被校准示值被修改，但缺少修改日期。

不符合依据条款：

CNAS-CL01:2018/7.5.2

计量和检测报告控制程序

原因分析不符合:

量传室对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中7.5.2条款和程序文件《计量和检测报告控制程序》6条款执行不到位，未能做到所有记录的修改都需要保证能够追溯至修改前的数据，以及具体的修改日期、修改人和修改内容，导致不符合的发生。

制定的纠正/纠正措施:

1.量传室组织相关人员学习7.5技术记录，明确修改原始记录时需要的保留原始的和修改后数据，且包括修改日期、修改人和修改内容。

2.根据需要在实验室体系文件中补充对修改原始记录的相关要求。

3.组织全员进行体系文件的宣贯和学习。

4.为防止同类问题的重复出现，由技术负责人组织核查其他涉及修改的原始记录是否存在类似问题，如有类似问题一并予以整改。

纠正/纠正措施的完成情况:完成了

1）完成《不符合工作报告单》填写；

2）完成管理体系文件的修订、批准、发布；

3）完成了相关条款和修订文件的培训宣贯，提供了《人员培训及有效性评价记录表》。

4）为防止同类问题的重复出现，由技术负责人组织核查其他涉及修改的原始记录没有发现类似问题。

纠正/纠正措施的验证:

根据6份证据（附件……），表明纠正措施有效。

建议明年在监督人员的工作计划中纳入对原始记录杠改的专项检查。

案例总结：

1）这里首先做的文件与记录的区别解释。

文件肯定是印上去的，不可能有后填写的内容。比如实验室设备控制程序，就是文件；比如该控制文件中设备维修单就是文件，可一旦文档管理员将该文件给予一个记录编号，并下发给实验室人员使用，填写了信息并完成流程中的各项签字确认，那么这个文件表单就变成了记录。记录具有唯一性，包括现行有效的受控编号，以及文档管理员给的记录编号，记录编号是唯一性的。

2）这里系统拉个表给大家明确一下：

文件	记录
文件：信息及承载媒体文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。具体表现为： --满足客户要求和质量改进 --提供适宜的培训 --重复性和可追溯性 --提供客观证据 --评价质量体系有效性和持续适宜性	记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；记录通常不需要控制版本
在工作之前确定该怎么做的规定	工作之中形成的做的怎么样的证据
需要批准、发布；要保持现行有效版本	无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要控制版本
新文件发布、作废及时回收	具有耐久性，有保存期
可以随时修改，不断完善	一旦形成，不许修改
分为有保密要求和无保密要求两类	要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改，电子记录还要有备份
控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回收和归档	控制识别，收集，检索，维护，储存，处置

3）记录这块不符合较多的就是对记录保存期的问题，有的还是写17025老版本的要求，而有的是质量手册和程序文件不统一，没全部同步更新的问题，这个不符合还是比较好改的。大家多加注意即可。也是不严重的问题。

4）另外，对记录这块，在给大家总结和收集一些不符合项，供大家引以为戒和自查问题：

以下不符合项都是涉及记录信息不充分：

不符合事实：

——查43%腐霉利悬浮剂热稳定性(报告编号xxx)检测原始记录缺恒温加热过程的温度记录

——查原始记录，根据GB/T5750.11-20061.2条款开展水质游离余氯检测的原始记录缺少永久标准比色系列的配置批号信息。

——查实验室2019年2月7日的“770造粒”的水分检测原始记录，缺样品恒重过程的信息。

——查编号为xxx的常规岩心分析原始记录，缺少样品称量、长度测量等原始信息。

——查2018年8月1日“地表水、污水与污泥采样原始记录表” 缺少样品保存条件信息

以下不符合项都是涉及缺少计算或公式信息。该信息属于影响测量结果的因素，应予以记录。但是，如果实验室使用计算机软件来实现公式计算，只要符合数据控制和信息管理(7.11)的要求，则并不要求一定要在纸质记录中体现。

不符合事实：

——水处理剂聚氯化铝检测原始记录缺少样品状态描述，缺少数据计算导出过程。

——查编号为xxx原始记录无方法依据，计算公式，样品浓度，质控信息等内容。

——查实验室编号为xxx的报告，缺少土壤中Cr的含水率校准公式信息，缺少校准曲线，缺少前处理信息。

——实验室编号为xxx的测定水中VOC的原始记录中夫句括溴氩苯调谐、校准因子计算公式等内容

以下不符合项都是涉及原始记录缺失，问题严重的会涉及诚实性，将受到严惩。

不符合事实：

——编号为xxx检测飞灰浸出液的报告未提供浸提剂选择依据的记录;未提供电感耦合质谱法分析的仪器记录。

——编号xxx的检测报告，实验室未能提供与之相应的原始记录。

——铜片腐蚀方法变更的确认报告中，为验证精密度记录的9组检测结果，提供不出其对应的原始记录。

——2019年质量控制计划中含水率项目的实施缺少原始记录。

以下不符合项是关于现场试验中的记录，前3个都是涉及未在原始观察或获得时予以记录，最后1个是记录中任务标识存在问题。

不符合事实：

——12月30日现场试验中，土壤有效磷、速效钾混合标准储备溶液的称重及制备未在获得时予以记录。

——现场试验发现，悬浮物项目的恒重结果未在数据获得时予以及时记录。

——按“衣料用液体洗涤剂QB/T1224-2008”进行的去污力现场目击试验，试验时未及时记录污布的预处理过程。

——查ICP-MS电子记录发现，保留在ICP-MS操作系统中的测试记录未按特定任务予以明确标识。

希望大家举一反三，触类旁通，自省诊断，完善不足。

5）下面再给大家一个汇总：CNAS:CL01-2018需要保留的记录给个汇总，自查问题是否存在？！

一、6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a) 确定能力要求；b) 人员选择； c) 人员培训； d) 人员监督； e) 人员授权

二、6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

三、6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容：

a) 设备的识别，包括软件和固件版本；

b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

c) 设备符合规定要求的验证证据；

d) 当前的位置；

e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；

g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

四、6.6.2 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；

b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；

c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；

d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。

五、7.1.8 实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。

六、7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。

七、7.2.2.4 实验室应保存以下方法确认记录：

a) 使用的确认程序；

b) 规定的要求；

c) 确定的方法性能特性；

d) 获得的结果；

e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

八、7.3.3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：

a) 所用的抽样方法；

b) 抽样日期和时间；

c) 识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；

d) 抽样人的识别；

e) 所用设备的识别；

f) 环境或运输条件；

g) 适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；

h) 与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。

九、7.4.3 接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。

十、7.4.4 如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控和记录这些环境条件。

十一、7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。

十二、7.5.2 实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。

十三、7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。

十四、7.8.1.2 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。

十五、7.8.7.3 当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保存对话记录。

十六、7.9.3 投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：

a) 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；

b) 跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；

c) 确保采取适当的措施。

十七、7.10.2 实验室应保存不符合工作和 7.10.1 条款中 b)至 f)规定措施的记录。

十八，7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。

十九、7.11.3 实验室信息管理系统应：

a) 防止未经授权的访问；

b) 安全保护以防止篡改和丢失；

c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；

d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护；

e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。

二十、8.4.1 实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。

二十一、8.4.2 实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得。

注：对技术记录的其他要求见 7.5 条款。

二十二、8.6.2 实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。

注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同评价报告。

二十三、8.7.3 实验室应保存记录，作为下列事项的证据：

a) 不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施；

b) 纠正措施的结果。

二十四，8.8.2 实验室应：

a) 考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b) 规定每次审核的审核准则和范围；

c) 确保将审核结果报告给相关管理层；

d) 及时采取适当的纠正和纠正措施；

e) 保存记录，作为实施审核方案和审核结果的证据。

二十五、 8.9.2 实验室应记录管理评审的输入，并包括以下相关信息：

二十六、8.9.3 管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施：

a) 管理体系及其过程的有效性；

b) 履行本准则要求相关的实验室活动的改进；

c) 提供所需的资源；

d) 所需的变更。