主题：【分享】如何实施设备期间核查？

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发表于：2023/05/18 16:52:34 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

RB/T 214-2017 在4.3设备管理部分要求“当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序”。

什么是期间核查？设备在使用过程中或在相邻两次校准之间，按照规定程序验证其功能或计量特性能否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。

“当需要”，也就是说，期间核查适用于所有设备，但并不是所有设备均需要期间核查。对所有设备都进行期间核查行不行？当然可以，但会加大管理成本，实际上也没有必要。

依据对期间核查概念的理解，确定设备需不需要进行期间核查，不仅限于需要校准的设备，对一些不需校准的设备或者无法校准的设备也应进行期间核查。不需要校准的设备，主要指功能性的设备，看其功能是否保持稳定。

如何确定需要期间核查的设备？确定哪些设备需要进行期间核查，应基于风险的思维，至少包括以下因素：

a)检测方法的要求；

b)设备的稳定性；

c)设备的使用寿命和运行情况；

d)设备校准周期；

e)设备历次校准的结果及变化趋势；

f)质量监控结果；本身也是质量监控的方法。

g)设备的使用范围（参数）、使用频率和使用环境；

h)设备的维护保养情况；

i)是否具备实施期间核查的资源或配置期间核查资源的成本；

j)测量结果的用途及风险大小。

不需要核查的设备，包括已连续对测量系统稳定性进行监控，则不需要再对其进行期间核查；稳定性较好，没必要期间核查；每次使用均需校准的设备，也没必要期间核查。

使用人员最清楚设备该不该期间核查，确定需要期间核查的设备应征求设备使用人员的意见。

如何实施设备期间核查？期间核查的一般流程为：

a）制定期间核查程序；

b）判断设备是否需要期间核查并制定计划；

c）制定具体设备期间核查的作业指导书；

d）实施核查并保留记录；

e）出具核查报告；

f）得出核查结论；

g）对全过程进行实施效果评价。

应建立和保持设备期间核查程序。考虑到仪器设备种类繁多，期间核查方法各有不同，有必要建立程序对期间核查予以控制，建立程序至少应包括：

a）实施期间核查活动相关人员的职责和要求；

b）被核查设备范围的确定；

c）实施期间核查的作业指导文件。

为保持操作的一致性，作业指导书应包括：

a）被核查对象，包括设备的名称和型号等信息；

b）核查内容（设备具体的功能或计量特性）；

c）核查标准，包括名称、唯一性编号、计量特性（如参考值和测量不确定度）等信息；

d）核查的环境要求，确保环境条件不影响核查结果的有效性；

e）核查步骤；

f）核查频次；

g）核查结果的判据及采取的应对措施；

h）核查的记录表格。

应做好期间核查记录，记录应具有可追溯性，应是原始观察到的数据和结果，应是实时、直接观察或读取的数据。记录信息应充分，包括被核查对象、核查项目、环境条件、核查标准、核查地点、核查数据及处理、核查结果判据及结果，核查人员、核查时间等。

期间核查结果使用，对期间核查结果应进行分析，对于期间核查发现有问题的，应停止使用，进行维护或维修，甚至启动不符合工作处理程序，防止使用不合格的设备，这也正是期间核查的目的。

检定/校准是确保设备量值准确的，设备维护是防止设备性能退化的，期间核查是保持对设备状态可信度的。这是设备管理中三个具有技术含量的管理工具，实验室应整合运用这些工具，以消除或减少设备管理可能引发的风险。