主题:【分享】实验室的风险分析需要从6个方面具体去做

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JOE HUI
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实验室可使用一系列技术来识别可能影响实验室目标的不确定性,并对其特性进行定性描述,生成风险清单或风险列表。

实验室参照 CNAS-CL01《检测和实验实验室能力认可准则》和相应领域的应用说明,主要从6个方面系要求。
1、通用要求

组织结构、竞争压力引发的公正性风险;

实验人员人为提高或 降低实验结果不确定度,影响符合性判定;

人员在实验仪器设备生产公司或代理机构兼职引发的公正性风险;

实验人员使用相关实验数据发表论文引发的保密性风险;

2、结构要求

法律地位是否明确;岗位职责分配的合理性;

一人兼任质量负责人和技术负责人引发的岗位职责风险;
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JOE HUI
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3、资源要求

环境设施、仪器设备租赁合同的权属关系;
实验业务人力储备与实验项目数量相匹配情况;
操作超常规样品数量的实验工作;
授权签字人授权多个领 域,对新发布实施实验方法的熟悉程度;
实验人员对新领域或多个新项目岗位资格的培 训效果;
医学、电离辐射等实验领域对职业健康安全、应急能力的培训效果;
未采用自动监测/记录装置监测和记录环境条件的时间间隔;
防止测量设备被意外调整的措施的可操作性、合理性;
实验高准确度等级测量设备时,参考值或修正因子的更新与应用;
选择多参数、高准确度等级测量设备实验服务供应商的适宜性;
确认实校准书真伪方式的可操作性、时效性;

4、过程要求

与客户签订合同的变更、偏离、违约等约定事项;
技术负责人或授权签字人对实验方法偏离的熟悉程度,特别是现场实验;
实验方法查新及实验方法 控制清单更新的时间间隔;
获取部门、行业或地方实验方法查新的路径;
实验作业指导书或实验细则的制定及详细程度,特别是现场实验;
实验方法验证的全面性和有效性;
实验结果的不确定度评定,特别是现场实验;
数字化信息管理系统及数据的安全性、可靠性;
制定期间核查方案的合理性;
选择参加能力验证活动的适宜性;
实验证书符合性声明采用判定规则的合理性;
实验室间比对采用的比对方案的合理性;
JOE HUI
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5、管理体系要求

质量目标的合理性和可实现性;
内部审核策划的合理性及 发现不符合项的能力;
内审员兼任多岗位引发的内部审核工作的独立性风险;
管理评审策划的合理性及输入的完整性、有效性;
现场实验管理体系文件的全面性、可操作性;

6、其他要求

向 CNAS 秘书处提出实验室名称、地址、授权签字人等变更申请的及时性;
填报 CNAS-AL06 领域代码与申请技术能力的符合性;
遇极端天气等,评审组不能参加现场评审,实验室筹备远程评审的情况;
对于固定场所已获认可、但现场 实验未获认可的实验项目,实验室开展现场实验时引发的误用认可标识的风险;
不管风险源是否在实验室控制范围内,都宜对风险进行识别,识别时要掌握相关的和最新的信息,关注已经发生的风险事件,特别是新近发生的风险事件。
ztyzb
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