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主题：【讨论】关于GB/T 27417-2017稳健度的确认

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蓝是那么的天1188

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发表于：2017/12/04 14:24:31 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

各位大神：
新发布的GB/T 27417-2017中关于方法确认内容有提到稳健度的确认，那么这个稳健度确认应该如何进行呢？

该帖子作者被版主 zal加 5积分， 2经验，加分理由：鼓励发贴

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2017/12/4 16:07:33 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

做正交试验，每次只有一个变量。

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zal

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2017/12/4 16:16:32 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

没做过这个~

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玉树临风

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2017/12/5 7:41:10 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一个好的分析方法应该不受环境等因素的变化而变化，即对于温度、湿度、气压等环境因素的变化，以及对于加入试剂量、反应时间等其他因素呈现不灵敏性。稳健性（耐变性）试验是考察环境或其他条件变量对分析方法影响的一项检验程序，进行稳健性试验的目的在于鉴别这些必须仔细控制的实验条件，并在试验方法文本中予以明确的书面说明。例如，实验室温度或试验中使用的某一加热装置的温度，这些条件在某些情况下具有不可忽略的影响，而在另一些情况下则影响很小，进行稳健性试验可引入温度自由变量以建立温度控制允许范围。

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蓝是那么的天1188

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2017/12/5 13:39:58 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 mieyingan(mieyingan) 发表:
做正交试验，每次只有一个变量。

可是每次一个变量就不是正交试验了，是单因子分析了。

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蓝是那么的天1188

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2017/12/5 13:43:06 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 玉树临风(mm_msn) 发表:
一个好的分析方法应该不受环境等因素的变化而变化，即对于温度、湿度、气压等环境因素的变化，以及对于加入试剂量、反应时间等其他因素呈现不灵敏性。稳健性（耐变性）试验是考察环境或其他条件变量对分析方法影响的一项检验程序，进行稳健性试验的目的在于鉴别这些必须仔细控制的实验条件，并在试验方法文本中予以明确的书面说明。例如，实验室温度或试验中使用的某一加热装置的温度，这些条件在某些情况下具有不可忽略的影响，而在另一些情况下则影响很小，进行稳健性试验可引入温度自由变量以建立温度控制允许范围。

我的理解是所谓稳健度举个例子技术我们在说萃取温度60±2℃，这个±2℃就时稳健度范围，但是难点是确认这个范围。标准里面提到正交试验，我们可以找到的显著因子，那么评估稳健度的时候是不是应该是选着一定偏差范围然后进行F检验，确认没有显著差异的最大偏差范围，但是这么做的话工作量非常大。另外非显著因子是否也需要进行类似的F检验呢？

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玉树临风

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2017/12/5 14:47:19 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 蓝是那么的天1188(matt_zheng) 发表:
我的理解是所谓稳健度举个例子技术我们在说萃取温度60±2℃，这个±2℃就时稳健度范围，但是难点是确认这个范围。标准里面提到正交试验，我们可以找到的显著因子，那么评估稳健度的时候是不是应该是选着一定偏差范围然后进行F检验，确认没有显著差异的最大偏差范围，但是这么做的话工作量非常大。另外非显著因子是否也需要进行类似的F检验呢？

附件有个征求意见稿啊

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