主题：【求助】实验室不符合项原因分析加整改

一、未有证据表明已对人员能力进行了监控
    你的整改措施缺少了一条最重要的内容，就是没有编写“人员监控计划”。你整改了一堆，依然没有证据证明自己对人员进行了质量监控。那你如何确保检测结果的准确性和有效性？难道是通过宣贯文件吗？
    而且前面几条很多都可以培训。宣贯培训合并一条措施就可以了。修改文件合并一条就可以了。
二、不符合项：提供的年度《仪器设备检定/校准计划表》中缺少具体的“测量精准度或测量不确定”要求
    你把原因总结到人员没理解准则换版的要求上，这个我个人觉得不合适，首先即使是旧版的准则也是有这个相关的要求的。而且2018版已经实施了多少年了。最后6.4.7这个条款并没有具体编制细节。你宣贯这个条款可以解决这个问题吗？
    我觉得你应该归结到你们的内部文件编写不全面，没有对校准计划内容进行明示。然后修订计划格式，在确认是否需要重新校准。
三、文件编号为ZY01-07的《输入扭矩和齿条移动力试验检测细则》中，对齿条移动力检测结果的处理规定为“将位移与力关系曲线两端去除约8mm的数据”，与试验标准QC/T 29096-2014“将试验得到的位移与力关系曲线两端去除3mm的数据”的要求不一致，实验室未提供技术判断的证据。
      这个我觉得原因这么写问题不是特别严重，严重的是你们这个偏离到底对检测结果是否有影响？如果有影响，那就不是一个修订作业指导书就能解决的事了，你可能会涉及到回收报告。但一般老师给你们开的都不至于。所以应该是进行了少量验证，但为形成验证文件。你们进行了验证，证明没有影响，然后继续使用作业指导书的内容。如果你修订了作业指导书，就说明这个偏离对检测结果有影响。那事才麻烦呢。
四、建立的QP29《风险评估和控制程序》中未明确如何具体判定“风险影响分值和分析”，也没有对应的三层次指导性文件
      你说质量负责人不熟悉，这本身就是问题。而且你对质量负责人进行培训。谁培训？按理说，质量负责人应该是你们公司最熟悉体系的人了，你们内部不应该有人能对他进行体系培训才对。外部培训你来的及吗？
    而且评审老师都已经明确了，你们缺少三层次的指导性文件。你还是指修订了“程序文件”这是赤裸裸的无视老师的建议。你们应该在程序文件的基础上，编写风险识别作业指导书，然后宣贯学习作业指导书才对。

原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:
一、未有证据表明已对人员能力进行了监控
    你的整改措施缺少了一条最重要的内容，就是没有编写“人员监控计划”。你整改了一堆，依然没有证据证明自己对人员进行了质量监控。那你如何确保检测结果的准确性和有效性？难道是通过宣贯文件吗？
    而且前面几条很多都可以培训。宣贯培训合并一条措施就可以了。修改文件合并一条就可以了。
二、不符合项：提供的年度《仪器设备检定/校准计划表》中缺少具体的“测量精准度或测量不确定”要求
    你把原因总结到人员没理解准则换版的要求上，这个我个人觉得不合适，首先即使是旧版的准则也是有这个相关的要求的。而且2018版已经实施了多少年了。最后6.4.7这个条款并没有具体编制细节。你宣贯这个条款可以解决这个问题吗？
    我觉得你应该归结到你们的内部文件编写不全面，没有对校准计划内容进行明示。然后修订计划格式，在确认是否需要重新校准。
三、文件编号为ZY01-07的《输入扭矩和齿条移动力试验检测细则》中，对齿条移动力检测结果的处理规定为“将位移与力关系曲线两端去除约8mm的数据”，与试验标准QC/T 29096-2014“将试验得到的位移与力关系曲线两端去除3mm的数据”的要求不一致，实验室未提供技术判断的证据。
      这个我觉得原因这么写问题不是特别严重，严重的是你们这个偏离到底对检测结果是否有影响？如果有影响，那就不是一个修订作业指导书就能解决的事了，你可能会涉及到回收报告。但一般老师给你们开的都不至于。所以应该是进行了少量验证，但为形成验证文件。你们进行了验证，证明没有影响，然后继续使用作业指导书的内容。如果你修订了作业指导书，就说明这个偏离对检测结果有影响。那事才麻烦呢。
四、建立的QP29《风险评估和控制程序》中未明确如何具体判定“风险影响分值和分析”，也没有对应的三层次指导性文件
      你说质量负责人不熟悉，这本身就是问题。而且你对质量负责人进行培训。谁培训？按理说，质量负责人应该是你们公司最熟悉体系的人了，你们内部不应该有人能对他进行体系培训才对。外部培训你来的及吗？
    而且评审老师都已经明确了，你们缺少三层次的指导性文件。你还是指修订了“程序文件”这是赤裸裸的无视老师的建议。你们应该在程序文件的基础上，编写风险识别作业指导书，然后宣贯学习作业指导书才对。

第一个不符合项：有监督计划以及记录的，只是人员监督跟人员能力监控不是同一个概念，不能在同一张表上体现

第三个不符合：为了与标准达成一致，修订作业指导书，这条是技术评审老师的意思，放上去容易造成验证完2者数据差别很大是对上一条纠正措施的整改

最后一个不符合：关于修订程序文件也是老师的意思，比较方便

原文由 检测大大(Insp_8a944559) 发表:

第一条：监督和监控使用的手法，目标都不一样。你们的监督计划包括了哪些方法？有留样再测、加标、质控样、外部比对、能力验证等等手段吗？如果有，那这个不符合项开的就有问题，就不应该是没有证据表明开展了质量监控活动，而是没有编制质量监控计划。因为你们哪怕搞混了监督和监控的概念。 你如果做了相关工作，也不会说没有证据这种描述。那这个老师可能有点不专业啊。
第三条：如果2者数据差别很大，老师怎么会开这种不符合项？你们是初次评审吗？如果不是初次评审，那这个方法肯定就有数据流出去了，那一定会涉及到报告追回，这是很麻烦的事。如果是初次评审，那就没事了。
第四条，你说是老师让你们修改程序文件，还是只修改程序文件就好了？既然不符合项是缺少三级文件。那你就应该修改三级文件才对。整改并不是老师说的算的。到认可委，那面还要审核确认。你自己觉得没事就行，只是我个人意见。

原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:
第一条：监督和监控使用的手法，目标都不一样。你们的监督计划包括了哪些方法？有留样再测、加标、质控样、外部比对、能力验证等等手段吗？如果有，那这个不符合项开的就有问题，就不应该是没有证据表明开展了质量监控活动，而是没有编制质量监控计划。因为你们哪怕搞混了监督和监控的概念。 你如果做了相关工作，也不会说没有证据这种描述。那这个老师可能有点不专业啊。
第三条：如果2者数据差别很大，老师怎么会开这种不符合项？你们是初次评审吗？如果不是初次评审，那这个方法肯定就有数据流出去了，那一定会涉及到报告追回，这是很麻烦的事。如果是初次评审，那就没事了。
第四条，你说是老师让你们修改程序文件，还是只修改程序文件就好了？既然不符合项是缺少三级文件。那你就应该修改三级文件才对。整改并不是老师说的算的。到认可委，那面还要审核确认。你自己觉得没事就行，只是我个人意见。

第一条；我们的监督计划里面包含了内部的质量控制（留样再测、平行测试、设备比对、人员比对）以及外部的质控（实验室比对和能力验证），老师开的也是没有证据表明对人员能力进行了监控；
第三条：监督评审了，2者的数据差别肯定相差不大，如果差别大，那问题就大了，涉及追回报告啥的了
第四条：老师说修改程序文件方便，弄作业指导书麻烦，听他的意思就是把程序文件规范详细，能够指导风险评估工作

原文由 很沉(zhao1hao2985) 发表:
第一条：监督和监控使用的手法，目标都不一样。你们的监督计划包括了哪些方法？有留样再测、加标、质控样、外部比对、能力验证等等手段吗？如果有，那这个不符合项开的就有问题，就不应该是没有证据表明开展了质量监控活动，而是没有编制质量监控计划。因为你们哪怕搞混了监督和监控的概念。 你如果做了相关工作，也不会说没有证据这种描述。那这个老师可能有点不专业啊。
第三条：如果2者数据差别很大，老师怎么会开这种不符合项？你们是初次评审吗？如果不是初次评审，那这个方法肯定就有数据流出去了，那一定会涉及到报告追回，这是很麻烦的事。如果是初次评审，那就没事了。
第四条，你说是老师让你们修改程序文件，还是只修改程序文件就好了？既然不符合项是缺少三级文件。那你就应该修改三级文件才对。整改并不是老师说的算的。到认可委，那面还要审核确认。你自己觉得没事就行，只是我个人意见。

我把1~4重新修改了下，您再看看是否合理一些

进来学习学习，感谢分享！

2个确实不是一个概念，需要按照程序文件要求分开进行监督、控制

这哪个大咖开的不符合，敢这么开，你们还认？
未有证据表明已对人员能力进行了监控
==>最基础的，你们没有做能力验证吗，这不是对人员能力做监控吗，你们没做过实验室内质量控制吗，做过人员比对，重复的培训考核这些都没做过吗？这些但凡做过一项也推翻了他的不符合啊，顶多开人员能力监控不足吧。
另，你纠正措施行文需要规范，1里面是”人员监督和人员监控“，2里面文件名是”人员监督和能力监控“，陈述用语变成”人员监督和人员监控“，到3里面的表单名称也就成了”人员监督和能力监控“，在一张表上表述都能前后不一致。
措施6没看懂，是多字了吗？

四、不符合项
建立的QP29《风险评估和控制程序》中未明确如何具体判定“风险影响分值和分析”，也没有对应的三层次指导性文件
原因分析：制定的QP29《风险评估和控制程序》实际可操作不强，风险影响分值全靠人为主观意识。
纠正措施：
1、内部进行CNAS CL01：2018/8.5.1和CNAS-TRL-22-2023 实验室风险管理指南培训；
2、修订QP29《风险评估和控制程序》，明确影响风险的因素和具体判定；
3、对于修订后的QP29《风险评估和控制程序》进行培训；
4、举一反三，查看其它程序文件规定是否存在此现象，如有，进行细化修订。

这个原因分析写的不合适，这样写应该只是对不符合的概要性重复陈述，而非原因分析，这个不符合的核心就是说“操作性不强”
建议：管理团队对“风险评估”要求理解不到位，导致未能对“风险因素”展开精细分析、归类、赋予风险系数
措施：
1.组织内部学习讨论
2.重新收集风险因素，并组织管理层讨论细分，明确《风险因素和具体判定细则》
3.新文件全员培训
4.寻适合机会参与外部相关培训

二、不符合项：提供的年度《仪器设备检定/校准计划表》中缺少具体的“测量精准度或测量不确定”要求
不符合条款：CNAS CL01:2018/6.4.7
原因分析：QP 11《计量溯源控制程序》对校准计划有测量精准度或测量不确定相应要求，设备管理员对QP 11《计量溯源控制程序》以及CNAS CL01:2018/6.4.7不熟悉，将测量精准度或测量不确定遗漏，也未将校准计划表进行公示；
纠正措施：
1、对设备管理员进行QP 11《计量溯源控制程序》以及CNAS CL01:2018/6.4.培训宣贯；
2、修改2024年《仪器设备检定/校准计划表》将“测量精准度或测量不确定”要求加入
3、对2024年《仪器设备检定/校准计划表》进行相应的审核、批准以及公示
4、举一反三，查看其它年度计划中是否存在此现象。

这个不符合没必要扩大化，对整体不符合整改来说，每条都说对***条款不熟悉，这样会拉低实验室系统运行的有效性。
估计程序文件应该能找到对应的描述，而且实际工作中也肯定有这些参数，否则都没法校准/检定，如果是的话
建议：
原因分析：实际溯源工作中有给出“测量精准度或测量不确定相应要求”，相关人员制表时对相关要求未严格执行
措施沿用1、2、3就好，1里面加入管理层也参与培训，别对人家一个人培训