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主题：【分享】【“仪”起享奥运】变更原料药冻干粉的冻干曲线，应做哪些变更研究？

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发表于：2024/08/06 10:08:10 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
问题：

化药口服固体制剂变更原料药冻干粉的冻干曲线，应做哪些变更研究？

回答：

要看原料药变更前后的工艺差距大，还是不大？还要看原料药变更前后关键理化性质和杂质谱的变化大小。然后，根据变更前后原料药的对比，在车间中试制剂，看制剂CQA受影响情况。


问题：

中药产品浸膏由真空干燥箱变成带式干燥机，如何开展变更研究？属于几类变更？

回答：

需要在车间模拟测试。看数据再确定变更类别。目前看，很可能是中等变更。
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xiahuanihao
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2024/8/7 4:44:13 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原料药冻干粉，查询原料药。
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