实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8081155今日发帖：324 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
中药/天然药检测
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【分享】【“仪”起享奥运】配方颗粒工艺变更跟制剂一样吗

浏览0 回复0 电梯直达
小卡
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2024/08/06 09:35:53 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
问题：
我公司拟对某品种进行中等变更，外省的其他企业对该品种已提高质量标准，我公司在进行变更研究时，需要提升质量标准吗？

回答：
如果你们变更属于重大变更，CDE很可能会要求你们提升质量标准。如果你们变更属于中等变更，看目前标准完善性和省局态度。都有可能。

问题：
非最终灭菌产品，批量变更为原有2倍，关键工艺参数、工序时限等未变更，只是过滤、灌装时间延长约1.5倍左右，未超出注册批准时限，变更类别怎么定？

回答：

鉴于这属于高风险产品，建议按照中等变更备案。你们APS必须符合要求。


问题：
配方颗粒工艺变更跟制剂一样吗？


回答：
研究思路可以参考2021年指导原则。但是申报序列，目前都建议走年报。
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
手机版： 【“仪”起享奥运】配方颗粒工艺变更跟制剂一样吗
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁