主题：【分享】【金秋计划】坤心宁颗粒治疗更年期综合征的独特路径

浏览0 回复0 电梯直达

城头变幻大王骑

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2024/09/02 23:07:22 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

更年期综合征是妇科的常见疾病，中医称之为“绝经前后诸证”、“经断前后诸证”。该病以肾衰、天癸竭为发病之基础，以肾阴阳失衡为病机之关键，社会环境、体质因素、精神因素、产育、劳逸皆可致病¹。据推测，至2030年，我国的绝经期女性数量将达到2.1亿，约占全球更年期总人口的1/7，其中超过85%的女性可能会出现不同程度的更年期症状²。

中医药在缓解更年期综合征症状和提高患者生活质量方面效果显著，具有多重优势，不仅能够调节内分泌功能，而且安全性良好，不良反应较少。此外，中医药强调整体调理，注重改善患者体质，其个性化的治疗方案也能针对不同患者的具体情况，提供更加精准的治疗，具有广阔的应用前景。

坤心宁颗粒：中医理论指导下的肾阴阳两虚证精准治疗

本病之本在肾，常累及心、肝、脾等脏，出现诸多证候。临床以肾阴虚居多，由于体质或阴阳转化等因素，也可表现为偏肾阳虚，或阴阳两虚，并由于诸种因素，绝经前后常可兼夹气郁、血瘀、痰湿等复杂病机。因此，《中医妇科学》中将更年期综合征总结归纳为肾阴虚证、肾阳虚证、肾阴阳两虚证，在此基础上，《更年期综合征中西医结合诊疗指南（2023版）》又添加了心肾不交证、肾虚肝郁证和脾肾阳虚证，共6种证型。其中，肾阴阳两虚证表现为畏寒肢冷、烘热汗出或汗出后畏寒、腰膝酸痛，舌淡苔薄，脉沉弱，指南推荐应用二仙汤治疗（1A级证据）^2-3。

·坤心宁颗粒组方来源

坤心宁组方源自“二仙汤”，出自上海曙光医院已故名中医张伯讷先生20世纪50年代创制的方剂，是治疗更年期综合征的典范并录入《妇产科学》教材。其具有温肾阳，补肾精，泻肾火，调理冲任之功效。主治肾阴、肾阳不足而虚火上炎之更年期综合征。该方体现了“阳中求阴，阴中求阳”、“温而不燥，刚柔相济”的中医思想，可益肾阴、温补肾阳、调冲任^4-5。作为创新中药，坤心宁颗粒是在保留汤剂起效迅速的基础上，经过了剂型改造，具有携带方便，服用量小，患者的顺应性高的优点。此外，坤心宁颗粒已经过Ⅱ期、Ⅲ期临床研究验证及CMC质量控制研究，确保了产品安全、有效，质量稳定、可控。

·坤心宁颗粒的组方与解析

坤心宁颗粒的主要成分为地黄、石决明、合欢皮、赤芍、黄芪、淫羊藿、仙茅。方中以地黄、黄芪为君，养血滋阴，补气健脾，以补气阴之不足；辅以仙茅、淫羊霍为臣，温补肾阳，与君药共用，达到肾之阴阳双补之功；佐以赤芍、石决明，清肝热，敛肝阳：合欢皮安神解郁，以上七味合用，具有温肾阳、补肾精、泻相火、调冲任之功，可有效改善肾阴阳两虚证型的更年期综合征⁶。

·坤心宁颗粒主治女性更年期综合征中医辩证属肾阴阳两虚证

坤心宁颗粒用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证，症见潮热汗出、腰背冷痛、乍热乍寒、烦躁易激动、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕、耳鸣、失眠多梦，舌淡苔薄白、脉细沉⁶。

·Ⅱ期、Ⅲ期临床研究验证坤心宁颗粒的疗效

坤心宁颗粒通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据。Ⅱ期及Ⅲ期临床试验纳入45~55周岁的更年期综合征（肾阴阳两虚证）的女性，分为试验组和对照组，试验组服用坤心宁颗粒，对照组服用安慰剂。Ⅱ期临床试验疗程8周，Ⅲ期临床试验疗程12周^7-8。

Ⅱ期临床试验结果：治疗第4、8周，试验组的改良 Kupperman评分和中医证候总积分下降幅度显著大于安慰剂组（P均<0.0001）；并且试验组的更年期症状有显著改善，其中改善腰膝酸软、失眠多梦、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕耳鸣、潮热汗出、烦躁易激动症状的效果更为显著（P<0.05）⁷。

Ⅲ期临床试验结果：治疗12周及停药4周后，KMI减分率、Kupperman评分减分值、中医证候减分值和中医证候四分法疗效，试验组均显著优于安慰剂组（p＜0.0001）。并且试验组全部10个中医证候单项症状消失率均优于安慰剂组（p＜0.001或p＜0.0001）。对更年期综合征不同阶段人群、不同严重程度（轻、中、重度）人群具有一致的有效性（p＜0.0001）⁸。

坤心宁颗粒：更年期综合征中医药治疗的优选方案

·唯一治疗女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的创新中药

目前，市面上用于治疗更年期综合征的中药大多针对肾阴虚的患者。肾阴阳两虚证型的更年期患者人数众多，然而针对此类证型的药物却十分缺乏，凸显了药物供应的巨大缺口。坤心宁颗粒是目前国内唯一具有明确循证医学证据的治疗女性更年期肾阴虚、肾阳虚的创新中药，已被纳入2022年版国家医保目录。

· 对比西药“激素替代治疗”独具优势：不引起激素水平变化

Ⅱ期临床试验结果表明，坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证），可以维持更年期综合征患者各项激素水平稳定：雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、促黄体生成素（LH）在治疗前后对比安慰剂组均无显著差异。Ⅲ期临床试验结果与Ⅱ期基本一致，使用坤心宁颗粒治疗后患者的FSH水平有明显降低（P=0.0016），有助于维持体内激素平衡，其余激素水平（E2、LH）在治疗前后对比安慰剂组均无显著差异。与西医常规激素治疗方案相比坤心宁颗粒更具优势，不会引起激素水平变化而导致雌激素靶器官安全风险增加^7-8。

创新中药治疗的新篇章：坤心宁颗粒的疗效与创新

坤心宁颗粒在中医现代化治疗更年期综合征中占据重要地位，是唯一治疗女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的创新中药。其结合中医传统理论，通过滋补肾阴、疏肝理气，针对更年期综合征的主要症状，如乍热乍寒、腰背冷痛等提供有效的治疗。Ⅱ期、Ⅲ期临床研究表明，坤心宁颗粒改善更年期综合征（肾阴阳两虚证）症状的疗效好、安全性高，且与西医常规激素治疗方案相比坤心宁颗粒更具优势。作为中医现代化的一部分，坤心宁颗粒经过科学研究和临床验证，体现了传统中药与现代医学的融合，推动了中医药在更年期综合征治疗中的应用和普及，在更年期综合征治疗中的作用和潜力不可忽视。

总结

坤心宁颗粒作为创新中药的代表性产品，具有“滋肾养阴，平肝宁心”的功效，适用于肾阴阳两虚证型的更年期综合征女性。其以整体调理为特色，安全性好，停药后疗效仍然得以维持，适合长期使用，为患者带来了治疗新选择。