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主题：【求助】关于方法学,我是彻底糊涂了,请高人指点

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yingzhang98
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发表于：2007/05/23 13:25:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看了好几篇文献,每个人的做法和数据都不一样.我是糊涂了.那个线性关系到底是直接的对照品稀释到不同浓度得到的,还是对照品按不同浓度加到样品中经过处理后得到的线性呢?那个LOD 和LOQ用的是直接用对照品测到的,还是加样经过处理后测得的?还有那个日内,日间精密度,到底是同一个处理完的最后样品拿出来反复测试几遍得到的数据,还是样品在不同时间从头处理后测到的数据?到现在我也没整明白,请明白人指点.感激不尽.谢谢.
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2007/5/23 13:36:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
线 性 最 好 用 同 体 积 的 进 样 量 的 ,这 是 公 认 的 方 法 .日 间 日 内 的 精 密 度 是 在 稳 定 性 合 格 的 基 础 上 来 做 的 ,因 此 此 项 内 容 是 同 一 样 品 来 测 定 的
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yingzhang98
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2007/5/23 15:15:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
刚刚又研究了一下,FDA的要求和ICH的要求不一样,那应该按照谁的呢?
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yzmgm
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2007/5/24 12:04:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
那个线性关系到底是直接的对照品稀释到不同浓度得到的,还是对照品按不同浓度加到样品中经过处理后得到的线性呢?那个LOD 和LOQ用的是直接用对照品测到的,还是加样经过处理后测得的?还有那个日内,日间精密度,到底是同一个处理完的最后样品拿出来反复测试几遍得到的数据,还是样品在不同时间从头处理后测到的数据?到现在我也没整明白,请明白人指点.感激不尽.谢谢.

答：线性关系到底是直接的对照品稀释到不同浓度得到的
LOD 和LOQ用的是直接用对照品测
日内,日间精密度很简单了
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小虾米
wuxia330
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2012/8/10 11:21:50 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
验证过程中日内、日间精密度是必须的吗？

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tangtang
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2012/8/10 21:07:54 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
日内精密度就是稳定性吧？
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