原文由 wei616 发表:
我公司一原料药在申请FDA认证,FDA检查时会一块检查其他车间吗?我公司是有2个车间,其中一个车间生产一个品种,另个车间有2条生产线生产2个品种,正在申报的品种是2车间其中一个,请问如果FDA检查时会一起检查车间内其他品种吗,另外1车间对现场检查有影响吗? 谢谢各位。
原文由 lqqer 发表:原文由 wei616 发表:
是否另一条生产线不生产检查时会好一点?如果生产的话需要注意什么问题吗?
不生产肯定会好一些,一般企业都会避免这个检查时非相关品种动态验收的情况出现。
但是,相信专家一定也会问到相应问题,所以如何避免生产线之间的相互影响,主要出于未来正常生产考虑也要有所准备,两个品种/工艺之间会不会有干扰、混淆、影响?如何避免?
欢迎其他朋友参与讨论!