又仔细看过了药品注册现场核查要点及判定标准,有几个相关问题不太清楚,请教一下:
“二、质量、稳定性研究及样品检验
2.对照药
2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。
---这里的对照药是否指的与申报药品相同剂型相同的其他厂家的药品呢?不是指的标准品或对照品吧?
3.研究记录
*3.1 质量研究各项目(鉴别、检查、含量测定等)应有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
*3.2质量研究实验图谱应有原始性,HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间)。
★3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信(如是否存在篡改图谱的采集时间等真实信息、一图多用等现象)。
*3.4 稳定性研究实验图谱存在3.2或3.3项问题的。
*3.5 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。
3.6 稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规
---质量研究的原始实验图谱是否包括申报批准文号所需样品试制(中试3批和放大3批)呢?如果中试未在本企业进行怎么办呢?
---稳定性研究包括中试3批和放大3批对么?
非常感谢!