小容量注射剂生产线设备的工艺要求及其验证目 录
一.《药品生产质量管理规范》对注射剂生产设备的总体要求
二. 工艺对小容量注射剂生产设备的要求
三. 水针剂生产线的GMP 实施技术要点
(一).安瓿、抗生素瓶清洗机
(二).隧道式灭菌干燥机
(三).安瓿灌装封口机和抗生素瓶灌装加塞机
四. 小容量注射剂生产设备的验证
(一). 小容量注射剂生产系统主要验证内容
(二). 设备验证各阶段主要工作
五. 小容量注射剂主要设备的验证实例
1. 西林瓶超声波洗瓶机的验证
2. 干热灭菌设备的验证
3. 西林瓶连续式灌装加塞机的验证
4. 西林瓶滚压式轧盖机的验证
5. 多功能安瓿灭菌柜的验证