1.2.1.4毒理学资料
毒理学资料是农药安全性评价的重要内容,要求提供由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位出具的详细试验报告。
试验报告内容包括:
——时间、地点、单位和试验人员的姓名、职称;
——试验农药的中文通用名、英文通用名、商品名、剂型、含量、来源或试验代号所代表的原药和制剂;
——试验动物的种属、数目、性别、体重范围;
——观察时间、指标、具体操作方法;
——结果、结论等。
A原药
a急性经口毒性试验报告;
b急性经皮毒性试验报告;
c急性吸入毒性试验报告;
d眼睛和皮肤刺激性试验报告;
e致敏性试验报告;
f亚慢(急)性毒性试验报告:一般要求90天大鼠喂养试验,特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验;
g致突变性试验报告
——Ames试验;
——微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项;
——显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。
若以上3项试验有一项出现阳性结果,则须补充其它2项致突变试验。
h必要时,要求提供6个月至2年的慢性和致癌性试验报告。
B制剂
a急性经口毒性试验报告;
b急性经皮毒性试验报告;
c急性吸入毒性试验报告(凡室内喷雾产品和有吸入可能的产品要求进行此项试验);
d眼睛和皮肤刺激性试验报告;
e致敏性试验报告。
1.2.1.5药效资料
A室内活性测定报告
在实验室测定的生物活性结果报告(LD、LC、EC或EC、 作用谱等);
B室外药效报告
——杀虫剂、杀菌剂:在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告;
——除草剂、植物生长调节剂:在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等)如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。
试验应由农业部认证的试验单位按《农药田间药效试验准则》进行。
试验报告应包括下列详细内容:
a试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称;
b试验农药名称、剂型、含量及来源;
c试验作物、防治对象;
d施药量[克(有效成分)/公顷],果树用稀释倍液及单位面积用药液量、施药方法、时间 、次数、器械;
e处理、重复、小区面积;
f土壤条件和气候条件;
g防治效果和持效期;
h对产量的影响及经济效益;
i对收获物品质的影响;
j对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬作物的安全性;
k结果分析:对供验样品做出评价,并推荐最佳施药量范围和施药时期。
C其它资料
a在其他国家或地区已有的药效试验结果;
b对天敌的影响;
c作用方式和作用机制;
d抗性研究;
e产品特点和使用注意事项等。
1.2.1.6残留资料
如果有较完整的毒理学资料,其原药毒性为低毒,无致癌、致畸、致突变作用,且有在其他国家或地区的残留资料,且残留量低于最高残留限量,在中国的残留试验可在临时登记期间进行,正式登记前提供。
1.2.1.7环境生态资料
根据农药特性和用途,至少应提供由我国农药登记主管部门认证或认可试验单位出具的制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料。
1.2.1.8标签、说明书(样张)
农药标签是紧贴或印制在农药包装上的介绍农药产品名称、性能、使用技术、毒性、注意事项等内容的文字、图示式资料。农药标签反映了包装内农药产品的基本属性。如果包装过小 ,标签不能说明上述全部内容,还要随外包装附上与标签内容要求相同的说明书。
标签、说明书要按照要求设计样张,其内容经批准后才能使用。修改标签和说明书必须提供说明材料,经批准才能使用新标签、说明书。在中国批准使用的标签和说明书必须用简体中文汉字,少数民族地区可以同时用少数民族文字。
标签和说明书基本内容要求如下:
A农药产品名称
包括有效成分中文通用名称、含量、剂型,批准的中文商品名称(以醒目大字表示)。
B农药登记证号、生产许可证号(或生产批准证书号)等;
C净含量(kg、L)
D生产企业名称(根据《营业执照》核定的名称)、地址、电话、传真、邮政编码、电子信箱等
E农药类别
按用途分类,如杀虫剂、杀菌剂、除草剂等;各类农药采用在标签下方加一条与底边平行的、不退色的标志带表示不同类别的农药(除草剂——绿色、杀虫剂——红色、杀菌剂——黑色、植物生长调节剂——深黄色、杀鼠剂——蓝色),卫生杀虫剂除外。
F使用说明
a按批准登记的适用范围和防治对象简述相应的适用时期、用药量和方法,不得擅自扩大或改变适用范围和防治对象;
b限制使用的范围等。
G产品毒性分级及标志
毒性分级
大鼠LD(毫克/公斤或毫克/米3)标签上的显示
〖BHDG,K18mm,K18mm,K19mm,K18mm,K〗
经口经皮吸入标志描述(用红字)
〖BHDG9mm,K12mm,K18mm,K18mm,K19mm,K18mm,K〗
剧毒≤5≤20≤20剧毒
高毒5-5020-20020-200高毒
中等毒50-500200-2,000200-2,000中等毒
低毒500-5,0002,000-5,0002,000-5,000低毒
微毒>5,000>5,000>5,000
在产品毒性分级后应加括号注明原药的毒性级别。如果原药是剧毒、高毒农药,应注明 不得于果树、蔬菜(包含食用菌类)、瓜类、茶树、中草药(材)和卫生杀虫剂;特殊情况,可 根据有关规定办理。
由剧毒原药加工成的制剂产品应当加入警戒色或警戒气味等以提高使用者的警觉。
H注意事项
a中毒症状和急救治疗措施;
b安全警句;
c安全间隔期: 即最后一次施药时间距作物收获时的天数;
d环境影响: 应注明对环境生态有危害影响的事项;
e贮存运输特殊要求;
f其它。
I质量保证期:可以用以下几种形式标明
a注明生产日期和质量保证期;
b注明产品批号和有效日期;
c注明产品批号和失效日期。
J象形图
可以使用世界农药生产者协会(GIFAP)推荐的12幅象形图或根据需要使用其中的某些组合。
1.2.1.9其它资料
在其他国家或地区的登记情况。