我没遇到过这种情况,不过EP里已经解释得比较清楚了。原文见下:
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RSDmax是出现在EP方法学验证里的“重复性”部分。判断分析方法的重复性是否良好,主要是看几次重复进样得到的RSD。而这个RSD的限度是多少呢?总不是一拍脑袋定出来的吧?如果你觉得应该是1.5,我觉得应该是2.0,那到底谁说了算呢?EP里讲的就是如何确定RSD的上限。
在上面的公式中:
K为常数。
B是药典各论中规定的含量上限减去100%得到的百分比值。比如一个药品的含量应为95%-105%,那B=105%-100%=5%。
因为B的定义就是含量上限减去100%,所以这个公式自然只能用于含量测定。对于有关物质,其含量上限减去100%就是负数了。
n表示标准溶液重复进样的次数。应大于3次(否则结果不准确)并且小于6次(多了也浪费)。
t
90%,n-1表示自由度为n-1时用t检验得到的置信水平为90%的双侧置信区间。
在我翻译过的技术资料中,从来没见到过对RSDmax的计算。一般的分析方法学验证资料都是直接说RSD不得超过多少,从来没提过RSD是怎么算出来的。可能因为我翻译的都是整理后的申报资料而非原始记录吧。