三、 我国生物制药业面临的主要问题
近年来,虽然我国生物制药业的得到了较快的发展,但仍存在以下突出矛盾有待解决。
1、 新产品的研究开发能力薄弱。
在新产品的研究与开发中,跟踪和模仿国外的多,自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中,除a1b型干扰素(IFN-a1b)为国际首创外,其它均为仿制或跟踪产品。究其原因,一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制,导致大多数厂家的创新精神不够;另一方面是由于企业R&D投入太少,我国企业R&D投入一般只占销售额的2~5%,而国外的这一比例一般达到12~15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁,目前我国大多数生物制品没有知识产权,因而不能进入国际市场进行竞争,而且在我国加入世界贸易组织后,生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说,我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实,目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势,从而成为未来医药行业增长的主力。
2、 生物技术的产业化水平低。
造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面:其一,是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口,这就影响了我国生物技术产业化的进程;其二,是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发,必须经过实验室研究、开发及小批量试制的"上游开发"和生产车间大规模生产及市场推广的"下游工程",并且就实生物技术的产业化来讲,"下游工程"比"上游开发"更显得重要。据权威人士估计,我国在医药生物技术产品研究开发领域中"上游开发"仅比国际水平落后3~5年,而"下游工程"却至少相差15年以上。
3、 市场开拓乏力。
目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足,这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因,更重要的原因在于企业规模偏小,可动用资金过少。国外公司的某些做法就很值得我们品味。1989年,美国基因技术公司(Amgen)为了将EPO打入中国市场,主动向我国卫生部赠送了10万支EPO(1000u/支)。该批药品在全国一些大医院使用后,获得了极为满意的临床效果,Amgen公司也顺利拿到了进口许可证。到1992年,Amgen公司对华出口EPO一直采取"买一送一"的优惠政策,其目的不言而喻。
4、 重复投资过多,行业无序发展。
由于对生物技术产品产业化的特点认识不足,仅仅认识到高产出的一面,许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目,同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小,经济效益低下,无法集中财力物力投入新产品开发。据粗略统计,仅1995~1997年,获卫生部新药批准文号的厂家数目,重组人白介素?2(IL-2)有10家,重组人促红细胞生成素(EPO)有8家。
七、我国生物制药行业的发展前景展望
决定生物制药业发展前景的关键是新药的研究开发能力,因此我们先考虑一下我国生物制药的研究开发能力给行业发展带来的契机,而后对整个行业发展作一预测。
1、 我国生物制药业研究开发能力给行业发展带来的契机。
虽然从整体上来说我国生物制药业的研究开发力量较弱,但在有些领域的研究开发已达到了世界先进水平,如克隆技术、转基因技术、蛋白质工程技术等,根据这些技术所研制出的新产品将会给行业的发展带来较大的契机。目前,除了前面提到的我国已批准上市的10多种新药品外,还有人血清白蛋白、肝细胞生因子等10多种新生物药品正处于临床前的研究开发中,将来这些药品投入市场后将会给生物制药业带来较大的发展空间。
2、 部分药品价格预计价格会有所下降,但医药市场随之将会得到进一步扩大。
2000年3月中下旬,沈阳三生将其基因工程药物α-2a干扰素"因特芬"价格下调60%,相当于进口产品的1/5和国产产品的1/3;丽珠集团将其上市仅8个月的抗病毒新药"丽珠风"(化学名阿昔洛韦)价格下调50%。"药好、价高、市场小"的现象目前在我国非常普遍,拿干扰素为例,由于治疗费用昂贵(一个疗程几万元),我国能用得起干扰素的实际市场只有理论需求的1%,而且生产厂家众多,使干扰素潜在的社会和经济效益远未发挥。药品主动降价可有效挖掘现存购买力不足所隐蔽的市场需求,扩大高科技产品的市场份额,并可主动导入优胜劣汰机制,规范厂家竞争行为,改善医药企业低水平重复、布点散、规模小、产能低、实力弱、市场份额小的现象,使资源向优势企业集中,比如干扰素从1%的市场中跳出去占领99%的天地才真正有意义。
3、 我国生物制药业市场发展前景预测。
1996年以后,我国生物制药业的增长速度逐年加快,2000年生物制药的销售增长率达到21.6%,这个增长速度大大高于医药行业约12%的增长速度。在今后的几年,随着人们生活水平的提高(随之带来的是药品消费能力的提高)、现有生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1-2个新品种投入市场,预计生物制药业每年保持20-25%的年增长速度是完全可能的,按此速度测算,到2005年,我国生物制药业的市场销售收入将可达到130-150亿元,毛利将达40-48亿元。