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主题：【求助】处方有变更怎么做验证啊？？

浏览0 回复3 电梯直达
gaochen920
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发表于：2008/12/17 09:48:58 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
制剂处方里的原料有变更（一原料由本厂经过精制一个工序加工），问下各位是否还要申报，怎么写验证（是工艺验证还是处方变更验证？？）不知道那位做过此类的验证，指导一下，不胜感激！！！！！！！
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2008/12/17 12:07:48 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 gaochen920 发表:
制剂处方里的原料有变更（一原料由本厂经过精制一个工序加工），问下各位是否还要申报，怎么写验证（是工艺验证还是处方变更验证？？）不知道那位做过此类的验证，指导一下，不胜感激！！！！！！！

工艺验证是必须做的,还要做稳定性实验等等
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深海的海豚
lqqer
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2008/12/18 21:08:11 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 gaochen920 发表:
制剂处方里的原料有变更（一原料由本厂经过精制一个工序加工），问下各位是否还要申报，怎么写验证（是工艺验证还是处方变更验证？？）不知道那位做过此类的验证，指导一下，不胜感激！！！！！！！

直接咨询一下当地药监局会很快。
原料厂家变更的时候都需要做处方变更的验证，你说的这个就不清楚了。
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面对面想你
jackcong
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2008/12/23 5:27:19 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一定要，千万别自以为是，这些都是严重的问题。
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手机版： 【求助】处方有变更怎么做验证啊？？
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