原文由 ghost555 发表:
我这里是指的仿制药,原料药的分析方法验证;
在ICH,USP,EP药典中仅仅列出了验证项目,但并没有给出最终的判断依据范围,比如说重复性的RSD范围等等。
原文由 happyjyl 发表:原文由 ghost555 发表:
我这里是指的仿制药,原料药的分析方法验证;
在ICH,USP,EP药典中仅仅列出了验证项目,但并没有给出最终的判断依据范围,比如说重复性的RSD范围等等。
对于重复性和HPLC系统适用性的RSD,在EP里是有规定的,你可以看看EP附录2.2.46.chromatographic separation techniques.其中的repeatibility部分给了一个公式,要通过常数K、规定的含量上限减去100%、对照溶液进样次数和双侧t检验来计算允许的RSD最大值。对于system suitability,应符合表2.2.46-1中给出的值。