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主题：【求助】请教：建立片剂质量标准问题？

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bright_zho
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发表于：2010/08/24 17:48:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
普通片剂水分测定方法建立

仿制普通片剂，因原料药具有一定吸湿性，故求教：
1. 建立片剂质量标准时，常规水分测定一般要求限度是多少？
2. 水分测定方法需要做方法学研究否，如果需要，大概做哪些方面的工作？
3. 在片剂加速和长期考察时，是否需要进行各时间点的水分检测。

忘达人不吝赐教，非常感谢！
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2010/8/24 17:52:14 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
片剂的水分一般是控制颗粒的水分，要看产品的性质吧！
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bright_zho
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2010/8/25 10:19:46 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 小卢(luxw) 发表:
片剂的水分一般是控制颗粒的水分，要看产品的性质吧！


  药典附录是要求原料药的重点检查项目包括吸湿性，那我再请教一下，这个吸湿性与水分测定之间有什么差异！
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2010/8/25 10:22:21 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 bright_zho(bright_zho) 发表:
原文由 小卢(luxw) 发表:
片剂的水分一般是控制颗粒的水分，要看产品的性质吧！


  药典附录是要求原料药的重点检查项目包括吸湿性，那我再请教一下，这个吸湿性与水分测定之间有什么差异！


吸湿性是物质本身的性质，不可以控制；水分是可以在生产过程控制的，并且达到一定值才适合下一步工序。
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