原功能名称 | 规范的功能名称 |
免疫调节 | 增强免疫力 |
调节血脂 | 辅助降血脂 |
调节血糖 | 辅助降血糖 |
延缓衰老 | 抗氧化 |
改善记忆 | 辅助改善记忆 |
改善视力 | 缓解视疲劳 |
清咽润喉 | 清咽 |
调节血压 | 辅助降血压 |
抗疲劳 | 缓解体力疲劳 |
耐缺氧 | 提高缺氧耐受力 |
抗辐射 | 对辐射危害有辅助保护功能 |
促进生长发育 | 改善生长发育 |
改善骨质疏松 | 增加骨密度 |
对化学性肝损伤有辅助保护作用 | 对化学性肝损伤有辅助保护功能 |
美容(祛痤疮) 美容(祛黄褐斑) 美容(改善皮肤水份) 美容(改善皮肤油份) | 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份 |
改善胃肠道功能(调节肠道菌群) 改善胃肠道功能(促进消化) 改善胃肠道功能(润肠通便) 改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用) | 调节肠道菌群 促进消化 通便 对胃粘膜有辅助保护功能 |
序号 | 功能名称 | 需重做或补做的试验项目 |
1 | 免疫调节 | 重做动物功能试验 |
2 | 延缓衰老 | 补做人体试食试验 |
3 | 促进生长发育 | 补做人体试食试验 |
4 | 减肥 | 重做动物功能试验和人体试食试验 |
5 | 耐缺氧 | 重做动物功能试验 |
6 | 抗辐射 | 重做动物功能试验 |
7 | 调节血脂 | 重做人体试食试验 |
8 | 改善记忆 | 人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验 |
9 | 抗疲劳 | 运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验 |
2010年09月26日 发布 |
九、质量标准技术审评要点 (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。 1.产品配方等发生改变的; 2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的; 3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。 (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。 十、生产工艺技术审评要点 配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。 十一、技术审评结论及其判定依据 保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。 (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。 (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”: 1.需按现行规定修改产品名称的; 2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的; 3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的; 4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的; 5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的; 6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的; 7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的; 8.消费者对产品的安全性提出质疑的; 9.其它需要补充资料的。 (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”: 1.保健食品配方组成与现行规定不符的; 2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的; 3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的; 4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的; 5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的; 6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的; 7.产品功能学试验报告结果为阴性的; 8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的; 9.产品上市销售后存在食用安全性问题的; 10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的; 11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。 十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。 当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。 |