主题：【第六届原创】小儿氨酚黄那敏片溶出度研究

浏览0 回复11 电梯直达

tangtang

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2012/12/31 20:24:06 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

维权声明：本文为tangtang原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。

支持分坛团队和化学药分析版。

小儿氨酚黄那敏片原质量标准控制崩解时限，按标准提高要求，需进行溶出度研究。因此我们对小儿氨酚黄那敏片的对乙酰氨基酚溶出度进行了研究。

【处方】马来酸氯苯那敏 0.5g

对乙酰氨基酚 125g

人工牛黄 5g

共制成 1000片

供试品来源

马来酸氯苯那敏对照品（中国药品生物制品检定所，批号100047-200305）

对乙酰氨基酚对照品（中国药品生物制品检定所，批号100018-200408）

小儿氨酚黄那敏片（本公司，批号：20060201、20060801、20060802）

小儿氨酚黄那敏片阴性样品(不含马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚、本公司)

小儿氨酚黄敏片（某公司上市产品，批号：0511141）

对乙酰氨基酚溶出曲线的测定

溶出曲线应与体内过程一致。初步研究为简便起见，取上市产品同法测定，对比溶出曲线，看是否有相关性。

溶出介质的选择

溶出介质首选水，对乙酰氨基酚在水中略溶，即1g能在溶剂30～不到100ml中溶解。本品每片含对乙酰氨基酚0.125g，不考虑其它成分干扰的话，0.125g对乙酰氨基酚应该能在1000ml的水中完全溶解。

溶出方法的选择

一般认为，桨法50转相当于篮法100转。本研究先从缓和的条件篮法50转开始。

溶出度曲线测定方法

参照中国药典2005年版对乙酰氨基酚片溶出度项下的有关规定，拟定为“取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5分钟、15分钟、30分钟、45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，加0.04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录IV A），在257nm的波长处测定吸光度，按C₈H₉NO₂的吸收系数（E¹^％_1cm）为715计算每片的溶出量。”

三批样品及上市产品的溶出曲线对比

取小儿氨酚黄那敏片（本公司，批号：20060201、20060801、20060802），小儿氨酚黄敏片（上市公司，批号：0511141）照上述方法，依法操作，制作溶出曲线。

时间（分钟）	5	15	30	45
20060201	96.85	96.38	95.60	94.70
20060801	96.41	96.91	96.66	96.53
20060802	96.66	96.98	96.12	96.59
上市产品	18.56	84.24	100.93	96.94

溶出曲线

可见本公司三批产品溶出度测定结果基本一致，在使用篮法，每分钟50转的测定条件下，5分钟时溶出量均已达到95％以上，可见本公司产品溶出迅速，达到速效的目的，可以沿用原规定崩解时限来控制产品质量。

上市产品在使用篮法，每分钟50转的测定条件下，15分钟时溶出量达到84％，30分钟时达到100％，因此溶出时间定为20分钟，限度定为80％，可以达到控制产品质量的目的。

测定方法

取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加0.04％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录IV A），在257nm的波长处测定吸光度，按C₈H₉NO₂的吸收系数（E¹^％_1cm）为715计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。