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主题：【第六届原创】从ISO9001学方法开发

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花生

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发表于：2013/12/18 20:56:34 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

维权声明：本文为knight34原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。

前言

CNAS-CL01的前言部分对认可准则与ISO9001的关系做了适当的说明。关于两者的关系，论坛里讨论得比较多了，个人简单点看就是ISO9001比较概括些，应用面比较广，更贴近于企业管理流程；ISO/IEC17025更具体点，包含了质量和技术的要求，更适合于实验室管理。

关于ISO9001在实验室的应用可写的内容非常多，因为时间有限、篇幅有限，本文仅介绍应用“7.3 设计和开发”的要求进行实验室的方法开发。

1 认可准则关于实验室制定方法的要求

CNAS-CL01的“5.4.3 实验室制定的方法”只有简短的两句话要求，并未对方法开发过程提出具有指导性的要求：

实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。

计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。[1]

2 ISO9001对设计和开发的要求

ISO9001的“7.3 设计和开发”对产品的设计和开发提出了明确的要求，当我们把方法作为一种产品进行设计和开发的时候，参考7.3的要求是很有指导意义的。下面把方法当成产品来解读一下“7.3 设计和开发”的要求：

7.3.1 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a)设计和开发的阶段；

b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)设计和开发的职责和权限。

随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。[2]

我的解读1：

方法开发应是有计划的活动，计划的内容包括：

a）方法开发过程分为几个阶段；

b）每个阶段的评审、验证和确认要求；

c）方法开发的职责和权限分配，这里方法开发的人员就需要具有足够的资质。

随着方法开发的进展，应适时评审计划，并适时更新计划和输出。

7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：

a)功能要求和性能要求；

b)适用的法律、法规要求；

c)适用时，来源于以前类似设计的信息；

d)设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。[2]

我的解读2：

要明确与方法要求的有关输入，包括：

a）方法的预期用途、适用范围等；

b）相关的法律、法规、标准、规范等要求；

c）依据的标准、方法或规范等文件；

d）其他的需求，如：设备、耗材、样品、溯源性等需求。

应评审这些输入是否充分、适宜。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c)包含或引用产品接收准则；

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。[2]

我的解读3：

方法的输出应与输入相匹配，包括：

a）满足输入的要求，如：符合法律、法规，满足预期用途；

b）给出设备、耗材采购的技术要求[CNAS-CL01,4.6.3]，给出人员的资质、能力和培训要求[CNAS-CL01,5.2.4]，给出设施和环境条件[CNAS-CL01,5.3.1]，给出设备的准确度要求[CNAS-CL01,5.5.2]和溯源性要求[CNAS-CL01,5.6.1]，给出抽样/取样的要求[CNAS-CL01,5.7.1]，等等不一一列举；

c）给出作业指导书[CNAS-CL01,5.4.1]，给出方法的判断依据，记录、报告的内容和格式，不确定度要求[CNAS-CL01,5.4.4注]，等等不一一列举；

d）使用方法开展检测/校准的其他要求或注意事项，如：安全规范、环保要求、5S要求等。

7.3.4 设计和开发评审

应依据所策划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。[2]

我的解读4：

根据计划，开展阶段性评审，对阶段性成果进行分析、讨论，以：

a）确定方法开发任务能否按计划进行，能否达到预期目标，必要时对后续工作进行改进、调整；

b）及时解决方法开发过程中发现的问题。

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。[2]

我的解读5：

当形成输出时，即方法开发达到阶段性成果时，如方法的半成品、成品，应当验证方法的有效性，验证的方法就包括认可准则5.4.5.2注2的内容：使用标准物质进行核查，与其他方法进行比较，实验室间比对，系统性评审，不确定度评定[1]。

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。[2]

我的解读6：

根据计划，对方法能够满足预期用途进行确认，也就是CNAS-CL01的“5.4.5方法的确认”了。

7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。[2]

我的解读7：

方法的变更应重新进行评审、验证和确认；在方法投入使用前，还应得到批准，必要时还应得到客户的同意。

3 方法开发概述

结合以上分析，概述一下方法开发的程序：

1）制定计划（涉及7.3.1-7.3.3）

方法开发项目负责人编制《实验室方法开发项目计划书》，需要的内容包括：

a) 项目背景：简述项目的名称及国内外在这方面的研究或者是进展状况，以及法律、法规等要求；

b) 项目的意义或作用：简述此项目的意义，如经济效益如何等；

c) 创新点（必要时）；

d) 项目可行性分析（必要时）：简述实验室是否具备相应的条件（仪器设备，实验条件，人员配备等）；

e) 资源需求：人员、设备、消耗品、环境等的需求；

f) 项目的主要内容（拟解决的问题等）；

g) 各阶段任务及要求：明确各个阶段的成果（最好是可量化的成果）、技术要求，以及项目小组成员分工等；

h) 参考资料。

2）项目的开展（涉及7.3.5、7.3.6）

a）项目负责人根据《项目计划书》组织开展各项工作，及时跟进项目进度，做好组内沟通，如定期组织召开项目小组内部会议，讨论进度及遇到的各种问题等。

b）涉及方法验证的环节，验证前应做好实验方案，并在实验过程中做好记录。实验应本着实事求是、科学严谨的原则，避免主观因素的影响，及时记录下实验过程中的各种现象、相关数据、及碰到的问题、知识点或心得，以便在项目小组讨论会上进行讨论。

c）方法的确认按程序文件要求执行（参考[3]《能力证实和方法确认》的方法确认部分）：

3）阶段性成果汇报（涉及7.3.4）

a）实验室技术负责人定期组织各项目负责人开展阶段性成果汇报，对阶段性成果进行分析、讨论、评审，必要时对后续工作进行改进、调整。

b）若项目无法按照预期制定的项目计划书进行，项目负责人应及时提出，并做好重新规划，经技术负责人同意后，修改《项目计划书》。

c）若出现重大问题（实验无法继续进行，与预期结果相差太大等），致使项目无法进行，或项目成效不明显的情况下，则由项目负责人提出项目终止申请，技术负责人组织相关人员对项目已取得的结果进行分析、讨论，确定是否终止项目。若确定终止项目，则项目负责人提交项目终止分析报告，分析项目终止的原因，并对已取得的成果进行总结。

4）项目结题

a）项目结束，项目负责人汇总方法开发各阶段的成果，整理项目结题资料，编制《项目结题报告》，提交技术负责人进行审核。

b）技术负责人组织相关人员根据《项目计划书》、《项目结题报告》对项目成果进行评价、验收，并在《项目结题报告》上签署验收意见。

5）方法的应用

a）项目负责人按照程序文件要求，将新开发的方法引入检测/校准工作（参考[3]《能力证实和方法确认》的能力证实部分）。

b）项目负责人跟进方法的应用情况，适时改进方法。

4 总结

ISO9001《质量管理体系要求》是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。因此，ISO9001的大部分要求也是可以应用于实验室管理工作的，从事实验室管理工作能从ISO9001中学到的东西是非常之多的。

参考文献

[1] CNAS-CL01:2006，检测和校准实验室能力认可准则

[2] GB/T19001—2008，质量管理体系要求

[3] 花生:"能力证实和方法确认",http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131209/5099534/

注：本来是上个月想写《我们能从ISO9001学点什么？》，后来发现命题太大，可写的东西太多又没有时间写，所以只取了ISO9001的7.3部分写方法开发；并以此文回敬王大川老师。

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2013/12/19 8:37:31 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

受教了，要好好学习下了。

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2013/12/19 15:24:47 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

新方法我们目前还是个空白，如有时间应该开发一下，学习了

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KingDz

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2013/12/23 8:30:13 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

ISO9001，7.3设计和开发，是质量管理体系中篇幅最重的一篇，是设计开发的经典过程，也是在实际审核中最容易发现问题，企业往往做的不到位的地方。实际这一过程也是按照PDCA过程方法来进行的。
楼主思路不错，可以借鉴，但也要结合实验室和具体方法的特点，也不必整得那么麻烦，在很多时间方法的验证和确认是同时开展的,方法开发还要考虑不确度评定等专业要求等。另外，方法确认也是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。无论采取什么样过程和思路，目的都是要确保开发的方法真实有效可行。

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2013/12/23 9:33:26 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 KingDz(nerd) 发表:
ISO9001，7.3设计和开发，是质量管理体系中篇幅最重的一篇，是设计开发的经典过程，也是在实际审核中最容易发现问题，企业往往做的不到位的地方。实际这一过程也是按照PDCA过程方法来进行的。
楼主思路不错，可以借鉴，但也要结合实验室和具体方法的特点，也不必整得那么麻烦，在很多时间方法的验证和确认是同时开展的,方法开发还要考虑不确度评定等专业要求等。另外，方法确认也是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。无论采取什么样过程和思路，目的都是要确保开发的方法真实有效可行。

专家说得有道理
本文只能说是给计划开展方法开发的朋友理清一下思路
具体的开发过程还是要根据实验室的实际情况进行，要考虑到成本、时间等因素

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2013/12/23 9:33:41 Last edit by knight34

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2013/12/23 13:33:13 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 KingDz(nerd) 发表:
ISO9001，7.3设计和开发，是质量管理体系中篇幅最重的一篇，是设计开发的经典过程，也是在实际审核中最容易发现问题，企业往往做的不到位的地方。实际这一过程也是按照PDCA过程方法来进行的。
楼主思路不错，可以借鉴，但也要结合实验室和具体方法的特点，也不必整得那么麻烦，在很多时间方法的验证和确认是同时开展的,方法开发还要考虑不确度评定等专业要求等。另外，方法确认也是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。无论采取什么样过程和思路，目的都是要确保开发的方法真实有效可行。

楼主文章用心而缜密，专家点评的到位和妥帖，受教了！

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