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主题：【求助】关于方法确认

浏览0 回复9 电梯直达
Insp_dd7b6f3e
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发表于：2019/05/05 14:09:01 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位，药品申报过程中采用的是药典上的分析方法，请问：是否只需要做方法确认就可以了？
关于方法验证的指导文件很多，但是关于方法确认的指导文件少之又少，方法确认中需要检测哪些项目（有没有官方的指导文件）？谢谢！
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hujiangtao
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2019/5/5 14:26:31 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典按照标准要求来就没问题
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检测老菜鸟
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2019/5/5 15:09:03 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
非标才做确认，药典的我们报的有，也只是做方法验证而已。
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雨红星宇
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2019/5/5 22:49:13 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
gmp指南里面有说明，可以做个中间精密度实验，或者根据你的检验项目和目的来选择性做，这样的话一般做专属性和耐用性
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Insp_dd7b6f3e
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2019/5/8 11:54:53 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
非标才做确认，药典的我们报的有，也只是做方法验证而已。
药典方法是已经有人确认过的  自己报的时候 还需要重新做一次验证吗？
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检测老菜鸟
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2019/5/8 11:57:45 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Insp_dd7b6f3e(Insp_dd7b6f3e) 发表:
药典方法是已经有人确认过的  自己报的时候 还需要重新做一次验证吗？
已经有人确认过是啥意思？方法确认和方法验证你没搞懂是啥意思，方法验证是证明自己有能力做这个，方法确认是先证明方法有效，然后证明自己能做
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Insp_dd7b6f3e
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2019/5/8 12:03:19 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 雨红星宇(Ins_073ace96) 发表:
gmp指南里面有说明，可以做个中间精密度实验，或者根据你的检验项目和目的来选择性做，这样的话一般做专属性和耐用性
好的 谢谢  我看看GMP指南的相关说明
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Insp_dd7b6f3e
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2019/5/8 12:07:01 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
已经有人确认过是啥意思？方法确认和方法验证你没搞懂是啥意思，方法验证是证明自己有能力做这个，方法确认是先证明方法有效，然后证明自己能做
我输错了  我理解的：方法验证主要针对的是新方法  方法确认主要针对已有的现成的方法，比如药典上的方法。
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检测老菜鸟
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2019/5/8 12:55:22 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
https://wenku.baidu.com/view/a6db3b322e60ddccda38376baf1ffc4ffe47e2ca.html 你理解错了。看下这个吧，其实这里的方法确认指的是方法验证，只不过药典的方法通常是说方法确认，实际上是方法验证。改了个名字，意义是一样的。不过搞错 了
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检测老菜鸟
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2019/5/8 12:55:34 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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