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主题：【求助】请教药典方法CMA扩项，方法怎么做？

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同卓
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发表于：2020/04/14 09:15:59 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊


各位老师，公司打算申请CMA扩项认证，如图所示的几个中国药典四部的方法。本人没接触过药检，不清楚怎么去做这个扩项方法验证，看药典四部9101药品质量标准分析方法验证知道原则，应该是参考这里面的，做相应的指标。。。。我现在有个疑问，例如药典四部0406，0412，原吸法和ICP-MS法测杂质元素，杂质元素有24中，我扩项时时24中元素都要做嘛？。。。。。药典四部0861残留溶剂测定，残留溶剂油三类，每类都有好多种，我也需要全部都做嘛？药典方法跟我以前从事其他行业的标准不一样，全部都做的话，这个工作量好大。。。。。有哪位老师经历过药典方法CMA认证的，可以为我解答下嘛？谢谢
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2020/4/14 9:48:17 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要扩几种元素，就做几种元素的方法验证；要扩几个方法，就做几个方法的验证。原子吸收法和ICPMS法的验证肯定不能通用。
另外，2020药典马上出来了。。。
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KCN
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2020/4/14 10:09:39 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看你公司需求以及设备配置情况，合理选择适合自己公司做的项目和方法。
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huangza
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2020/4/14 10:19:11 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
杂质元素做铅镉砷汞铜就行了，按照分法验证指导原则做。
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lifuwei7926
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2020/7/28 10:57:50 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在还能扩药典吗？好像今年不让扩了吧？我们四月份涉及药典的都给退回了。
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同卓
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2020/8/4 9:15:40 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifuwei7926(lifuwei7926) 发表:
现在还能扩药典吗？好像今年不让扩了吧？我们四月份涉及药典的都给退回了。
我咨询了我们省认监处（广东），他们给的回复是，申请标准库里能找到的标准都可以申请，现在标准库有2020版的药典标准了
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同卓
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2020/8/10 10:00:14 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 rr丿(v3251800) 发表:
要扩几种元素，就做几种元素的方法验证；要扩几个方法，就做几个方法的验证。原子吸收法和ICPMS法的验证肯定不能通用。
另外，2020药典马上出来了。。。
请问您了解药品方法怎样做验证吗？药典四部通则的方法，想仪器分析法，比如0512的高效液相色谱法里描述的都是仪器条件的相关信息的描述，没有具体药品的处理信息，这类标准怎么做扩项方法验证？
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