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主题：【已应助】微生物方法验证

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冰饼兵
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发表于：2021/07/15 08:25:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
微生物方法验证中，如细菌总数、总大肠菌群怎么进行验证？ 是需要买质控菌还是说直接做人员比对就可以了呢？
推荐答案：dahua1981回复于2021/07/15
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2021/7/15 9:11:42 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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JOE HUI
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2021/7/15 9:21:13 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般验证就用阳性菌株、阳性质控或者阳性样品来验证，这样能检验你的试剂耗材和方法过程，菌落总数一般没有阳性质控，我们做新方法验证的时候就是检测的普通样品，能检测出菌落的样品，你找一个能检出的样品，做好人员比对来做，然后写好新方法验证记录或者报告。
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2021/7/15 10:20:35 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
微生物项目方法验证要看标准，和实验室自己运行情况，定性定量的项目一般是要购买标准菌株和质控菌株，方法验证除了实际样品还要做阴性对照和阳性对照实验，例如粪大肠、总大肠等。实验室自己配制培养基的项目肯定是要购买标准菌株的，要做培养基阳性筛查，购买成品培养基基本不用做培养基阳性筛查验证试验，只要标准不要求阳性试验可以不够卖阳性菌株，例如16293-16294这几个标准等，微生物项目人员比对一般要做一下。
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Nerif
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2021/7/15 11:13:49 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
除了阴阳菌株做阴性阳性验证外，还需要按照方法适用范围，取地下水，地表水废水做实际样品平行样计算精密度，然后做标准样品做准确度
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Nerif
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2021/7/15 11:14:28 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Nerif(Ins_6d6d3274) 发表:除了阴阳菌株做阴性阳性验证外，还需要按照方法适用范围，取地下水，地表水废水做实际样品平行样计算精密度，然后做标准样品做准确度
不需要人员比对
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user007
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2021/7/15 13:47:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于企业来说，微生物是可以“复检”的，所以可以把平时做的样品做“验证”。
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Insp_e67f9f0f
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2021/12/13 14:03:11 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由user007(user007)发表:对于企业来说，微生物是可以“复检”的，所以可以把平时做的样品做“验证”。
可以参考下GBT27405-2008《实验室质量控制规范 食品微生物检测》中6.3检测方法的确认和验证。RBT033-2020《微生物检测方法确认与验证指南》中5、方法验证。
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Insp_e67f9f0f
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2021/12/13 14:19:49 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由Nerif(Ins_6d6d3274)发表:除了阴阳菌株做阴性阳性验证外，还需要按照方法适用范围，取地下水，地表水废水做实际样品平行样计算精密度，然后做标准样品做准确度
嗯，HJ347.2、HJ755、HJ1000等的微生物检测，标准中给定了方法开发过程中的灵敏度和准确度数据，做方法验证时是要做的，然后跟标准的数据比对下。。
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2021/12/13 14:25:23 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由JOE HUI(xurunjiao5339)发表:一般验证就用阳性菌株、阳性质控或者阳性样品来验证，这样能检验你的试剂耗材和方法过程，菌落总数一般没有阳性质控，我们做新方法验证的时候就是检测的普通样品，能检测出菌落的样品，你找一个能检出的样品，做好人员比对来做，然后写好新方法验证记录或者报告。
菌落总数的阳性质控有很多，大肠埃希氏菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、粪肠球菌。真要严格的做可能需要分别取定量菌株进行培养基（尤其是自配培养基）的验证，看生长率是否满足要求。
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