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主题：【已应助】气相色谱仪顶空进样重复性RSD要求依据

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Insm_36c4ed33
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发表于：2021/08/04 23:12:28 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
气相色谱仪顶空进样外标法重复性RSD≤10%要求依据具体在哪里，看了药典，没看到药典中对他的具体规定在什么地方
推荐答案：JOE HUI回复于2021/08/05
2010年版药典要求气相顶空进样的系统适用性试验：以内标法测定时，对照品溶液连续进样5次，所得待测物与内标物峰面积之比的相对偏差（RSD）应不大于5%，若以外标法测定，所得待测物峰面积的（RSD）应不大于10%。
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2021/8/5 9:17:28 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中国药典附录相对标准偏差内标法RSD 5%, 外标法RSD 10%
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2021/8/5 10:07:42 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2010年版药典要求气相顶空进样的系统适用性试验：以内标法测定时，对照品溶液连续进样5次，所得待测物与内标物峰面积之比的相对偏差（RSD）应不大于5%，若以外标法测定，所得待测物峰面积的（RSD）应不大于10%。
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深蓝
mitsumi
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2021/8/5 10:22:38 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
具体做的什么项目？如果药典没有相应规定，可以在实验室的作业指导书中要求其重复性、回收率等相关质控要求，并严格执行
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遗忘曲线
m3005249
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2021/8/5 20:44:18 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典没有的话看下Ich或者其他指南
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Insm_36c4ed33
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2021/8/5 21:26:37 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 遗忘曲线(m3005249) 发表:药典没有的话看下Ich或者其他指南
ICH也找了，今天在药典残留溶剂里找到一句明确的，说内标5%，外标10%
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2021/8/5 21:28:08 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 深蓝(mitsumi) 发表:具体做的什么项目？如果药典没有相应规定，可以在实验室的作业指导书中要求其重复性、回收率等相关质控要求，并严格执行
做气相的重复性确认，最后决定用10%的限度
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2021/8/5 21:28:59 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:2010年版药典要求气相顶空进样的系统适用性试验：以内标法测定时，对照品溶液连续进样5次，所得待测物与内标物峰面积之比的相对偏差（RSD）应不大于5%，若以外标法测定，所得待测物峰面积的（RSD）应不大于10%。
谢谢老师！
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Insm_36c4ed33
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2021/8/5 21:29:14 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 dahua1981(dahua1981) 发表:中国药典附录相对标准偏差内标法RSD 5%, 外标法RSD 10%
谢谢老师！
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xiaoheihei
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2021/8/5 22:15:24 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一方面气相色谱仪自身重复性，一方面顶空进样器也有他自身控制压力的参数，配合起来顶空算是辅助进样器，没有药典，也有气相色谱仪器一般测定的重复性规定。药典要求一般不是最苛刻的。
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遗忘曲线
m3005249
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2021/8/5 22:34:16 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Insm_36c4ed33(Insm_36c4ed33) 发表:ICH也找了，今天在药典残留溶剂里找到一句明确的，说内标5%，外标10%
除了药典是强制规定，其他的资料都只是参考
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