主题：【第十六届原创】实验室内审效果评价知多少？

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hou1210

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群英汇发表于：2023/10/31 05:52:51 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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前言

实验室不论内审还是外审都会有一个效果的评价，外审自不必说，专家认可对不符合进行整改后或者换发实验室认可证书或者对实验室能力进行重新确认，这些都是外审审核效果的一种有效评价方式。而对于内审来说，是实验室自身组织的一种内部审核，实验室应该如何评价其效果哪？下面就让我们来讨论一下实验室内审效果评价的方法。

对于内部审核的效果评价我们一般可分为计划及方案中的符合性和实施的有效性两部分。符合性评价主要看方案制定和计划安排是否符合要求，而有效性评价则是对实施效果的一种评价方式。

1. 符合性评价

既然是符合性评价肯定就有依据来作为判定标准，准则要求也好，程序规定也罢。对于内审符合性的评价也是有按条分析的。

首先，实验室应对内审审核的范围和依据进行评价，所谓的依据也就是参照的准则必须是最新有效版本，审核范围自然是整个实验室的检测活动，审核范围窄了的话，审核的内容不全面。审核范围过宽就有点喧宾夺主，所以实验室内审活动应包括实验室检测的所有环节，包括抽样、样品接收、样品前处理、检测、记录、报告、样品处置等整个检测活动。

然后，审核人员的能力是否得到保障。审核的对象主要是人，审核人员的不但要具备评审体系的资质，掌握审核所依据的准则条款要求，还要有一定的审核经验，具有公平公正的职业道德；如果审核人员不具备审核的能力那么审核的活动就没有什么意义了。

其次，审核的安排是否满足实验室业务的需要。也就是说审核工作的人员安排，不但人员数量与业务不但相匹配，还要达到相对“独立”，也就是日常所说的审核人员必须独立于审核活动。同时，审核还行包括体系审核、产品审核及过程审核等整个活动。

最后，要评价审核的资源是否充分，是否保留审核报告、不符合整改报告等文件化资料，这些资料内容是否齐全，不符合整改过程是否能够有足够的证据关闭不符合项。

2. 有效性评价

对于有效性的评价主要是看现场审核的结果是否有效。这是关系到内部审核能否达到审核目的的一项重要工作

首先，审核频次的安排能否有效预防问题的发生。一年一次的内审能否满足体系有效运行的要求，对于准则变更、文件换版、实验室结构调整等大型的体系文件调整，实验室有没有进行附加内审。这些都是进行有效性评价的内容。

然后，评审的方式也是内审有效性评价的一方面，实验室应根据内部业务情况、人员分配情况等选择采用滚动式还是集中式审核，都是为了达到审核的有效性而选用的措施。

其次，内审的过程中是否考虑了客户的特定要求及潜在风险，对于重要的风险点，实验室内审中应重点考虑，同时对风险措施的实施有效性跟踪验证情况如何也是有效性评价的一个方面。

最后，内审不符合的整改是否按期完成，采取的措施通过举一反三能否彻底消除类似不符合的潜在风险。这些都是内审结果有效性的评价。

结束语

内审是实验室体系运行状况的一次“大阅兵”，内审计划的制定和实施的有效性对质量管理体系的完善起到重要的作用。实验室内审组不但应该在实施前进行周密计划，还要有效执行，达到内审的最佳有效状态。