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主题：【原创】药用辅料乳糖液相检查

浏览0 回复44 电梯直达
小龙女
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发表于：2013/09/24 14:52:01 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被xue2009设置为精华；
参照中国药典2010年版二部第1207页，进行含量和有关物质检测。

试验条件：

色谱柱：ULTIMATE XB-NH2 LOT:2703.04 SN:271101716

【含量测定】照高效液相色谱法（附录V  D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30)为流动相；示差折光检测器检测；柱温为45°C,检测器温度为40°C。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每lml各含lmg的溶液，取10μl，注人液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计箅不得低于5000。

测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml约含乳糖lmg的溶液，精密量取10μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计箅，即得。

有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml  ，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0. 5 %)。

含量测定系统适用性典型色谱图：



对照品和供试品典型色谱图：



有关物质典型色谱图：
1.溶剂空白


2.供试品溶液：



对照溶液：



试验结论：

试验结果表明：乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度为5.2，大于1.5，符合要求，理论板数以乳糖峰计箅均大于5000。满足乳糖的含量测定和有关物质检查需要。
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东风恶
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2013/9/26 11:57:35 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
溶剂峰的峰高较高。
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逆天一棍
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2013/9/27 18:09:39 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这是什么工作站，看上去挺别致的。
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wsy18
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2013/9/27 20:28:13 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
图上的那条黑线是什么线？
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雪妖
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2013/9/29 15:19:45 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1mg/ml的乳糖和蔗糖浓度挺高的，我们按照这个浓度，很高很低很低的哟
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小龙女
v2771408
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2013/9/30 11:42:13 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按照中国药典进行配置供试液，那条黑线是工作站寻找色谱峰的标记线。
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小龙女
v2771408
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2013/10/30 16:52:34 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
这是什么工作站，看上去挺别致的。


浙大N2000工作站。
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逆天一棍
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2013/10/30 22:58:39 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 小龙女(v2771408) 发表:
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
这是什么工作站，看上去挺别致的。


浙大N2000工作站。
我用过的N2000，怎么感觉不是这样啊？
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东风恶
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2013/10/31 9:35:57 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
原文由 小龙女(v2771408) 发表:
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
这是什么工作站，看上去挺别致的。


浙大N2000工作站。
我用过的N2000，怎么感觉不是这样啊？


估计是用的2010工作站。
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逆天一棍
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2013/10/31 13:33:28 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
原文由 小龙女(v2771408) 发表:
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
这是什么工作站，看上去挺别致的。


浙大N2000工作站。
我用过的N2000，怎么感觉不是这样啊？


估计是用的2010工作站。
这个倒是真有可能。
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wsy18
wsy18
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2013/11/2 13:34:43 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
N2000的用户现在还多吗？
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