原文由 happyjyl 发表:
method validation在我们行业里都翻译成“方法(学)验证”。它的目的是为了确认分析方法确实可用。我觉得“方法确认”指的就是“方法学验证”,只不过“方法确认”这个提法不规范,像口头用语。
我提一下个人的看法:
Method Validation,确实是所谓的方法学验证,通常应用于对某个新产品所适用的检验方法或检测手段的确认,涉及到检验过程中的重现性、精密度、准确度、回归率计算等;
而Method Qualification,可以称为方法的确认,通常对于某个特定的(检测)具有法律意义或法定的方法,将其引用到作为内控检测标准时(如针对中间体、某些特殊的原辅料等)所采用。这也会涉及到重现性、准确度等的确认或验证。
方法学验证着重于将“非标”检测方法合法化(需递交到具资质的部分审核认可);而方法确认是着重于法定标准对自身产品的适用性。
这仅是我们以前做FDA认证的时候,美国专家给我们的简单介绍。
不一定正确,仅供讨论。