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气相色谱（GC）

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主题：【求助】气相分析中,改变色谱条件要验证吗?

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coinychen

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发表于：2008/05/20 17:18:19 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我想请教一下,在GMP要求内,GC分析时,改变柱温或流速等条件,其方法要经过验证吗?请提供点意见,谢拉.

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2008/5/20 17:32:11 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

方法的改变需要验证的。
你可以通过改变前后的对比、改善及一些必要的项目来支持。

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KEN

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2008/5/20 21:35:09 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

个人觉得改变柱温和载气流速后不用怎么特别验证，但要保证样品的分离度能达到要求。

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smantha

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2008/5/20 22:15:01 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 coinychen 发表:
我想请教一下,在GMP要求内,GC分析时,改变柱温或流速等条件,其方法要经过验证吗?请提供点意见,谢拉.

如果只是改变相同方法的一些参数，我觉得最多只需要进行方法对比就可以了，无需进行方法验证。

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阿du

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2008/5/20 22:35:35 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

按照GMP要求的话，变更都要有相关程序的。根据你们的变更管理程序要求去做就可以了。

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coinychen

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2008/5/21 8:50:51 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

\为了提高分析的效率,把温度升高,出峰时间提前,但能保证其分离度达到要求,这样子在GMP操作中允许吗?
又有另外一种情况,文献中程序升温最后保留10分钟(假设),假如我最后保留2分钟,所有峰都已经出峰了,我可以把分析时间缩短8分钟吗?
请大家说说看法,我对GMP那方面要求了解得不是很清楚,谢拉

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美食城

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2008/5/21 9:40:23 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 coinychen 发表:
我想请教一下,在GMP要求内,GC分析时,改变柱温或流速等条件,其方法要经过验证吗?请提供点意见,谢拉.

做GC分析条件改变是需要用标物做验证的，如果是外标法定量要重新做标准曲线。因为条件改变会引起保留时间、峰高和峰面积的变化，无论是定性或定量都需要做验证。

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美食城

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2008/5/21 9:49:18 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 coinychen 发表:
\为了提高分析的效率,把温度升高,出峰时间提前,但能保证其分离度达到要求,这样子在GMP操作中允许吗?
又有另外一种情况,文献中程序升温最后保留10分钟(假设),假如我最后保留2分钟,所有峰都已经出峰了,我可以把分析时间缩短8分钟吗?
请大家说说看法,我对GMP那方面要求了解得不是很清楚,谢拉

GC的分析方法是可以根据试验的需要调整的，只要能达到试验要求就可以。文献中例举的分析方法是一种通用的方法，也可以根据试验的需要调整。升温到最好的保留试验有两个意义，一是保证一些高沸点的组分能够出峰，这个组分也可能是你不能识别的，但是是在检测范围之内的；二是保留一定的时间使进入珠子的物质全部出净，以防止对下一次测定造成干扰。具体保留时间多少根据你的试验决定。

该帖子作者被版主 chengjingbao加 2积分， 2经验，加分理由：回答的很到位啦！

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amugong

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2008/5/21 10:01:08 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 coinychen 发表:
\为了提高分析的效率,把温度升高,出峰时间提前,但能保证其分离度达到要求,这样子在GMP操作中允许吗?
又有另外一种情况,文献中程序升温最后保留10分钟(假设),假如我最后保留2分钟,所有峰都已经出峰了,我可以把分析时间缩短8分钟吗?
请大家说说看法,我对GMP那方面要求了解得不是很清楚,谢拉

1.在没有影响分离的情况下，提升温度可以的。就像lc可以对流动相，流速就行一定调节，分离兼顾效率就对了。
2.你先试验在较长的时间内没有了杂峰，当然可以缩短最后保留，gc程升中最后保持几分钟目的往往就是赶跑杂质。我们实验时对照品（杂峰很少）与样品的停止时间会短得多。

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Last edit by amugong

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2008/5/21 10:14:17 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 bjsmsc123 发表:
原文由 coinychen 发表:
\为了提高分析的效率,把温度升高,出峰时间提前,但能保证其分离度达到要求,这样子在GMP操作中允许吗?
又有另外一种情况,文献中程序升温最后保留10分钟(假设),假如我最后保留2分钟,所有峰都已经出峰了,我可以把分析时间缩短8分钟吗?
请大家说说看法,我对GMP那方面要求了解得不是很清楚,谢拉

GC的分析方法是可以根据试验的需要调整的，只要能达到试验要求就可以。文献中例举的分析方法是一种通用的方法，也可以根据试验的需要调整。升温到最好的保留试验有两个意义，一是保证一些高沸点的组分能够出峰，这个组分也可能是你不能识别的，但是是在检测范围之内的；二是保留一定的时间使进入珠子的物质全部出净，以防止对下一次测定造成干扰。具体保留时间多少根据你的试验决定。

同意这个观点。
GMP并非一成不变的，只要你的变更能达到某种目的（改善），并提供相关证据证明由相关负责人批准就可以了。

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