原文由 lyixuan 发表:
没考虑过这个问题。
我们公司做原料药出口,所以直接就选择进口仪器,而且连岛津都会被查的比较烦,检察官不会说不行,但是他对仪器工作站不信任,就会往狠里查,大家怕麻烦,都是买waters的,最近几年安捷伦的也行的,我想道理相同吧。
不管怎么说,国产仪器精度差,可靠度低,而且还没听说那个国产液相可以帮忙做仪器的软件系统3Q确认吧,按照美国FDA要求,电子记录是必需进行计算机验证的。所有数据只有用通过仪器3Q确认、软件3Q确认,且在有效期内的才可以被接受。
通常来说,即便对国产仪器不信任,也不会直接说,会详细的查仪器可靠性(3Q等)、数据可靠性(样品检测)、原始数据等去发现问题才会退吧。如果用的国产软件可以更改原始数据或者图形,没有更改的追溯性,软件是根本不可能通过计算机验证的,也就赶紧换台仪器做吧。国产仪器做的不够好,不能怨人歧视啊!
而且也可以试试,用国产仪器做的数据去进口仪器做做,能重现出来不,如果根本不能重现,就怨不得了啊。
希望没有这样的问题存在,但是也为我们国内仪器生产商们敲响警钟,只有我们的仪器技术过硬,才能避免这样那样的情况发生