原文由 lingzhong 发表:
我说的写写画画,呵呵,是指把错误的地方用笔标记出来,然后打回检验员处进行修正,修正完毕再次提交审核。毕竟,你签字证明你审核过,但你审核过什么呢?只有一个签字代表你的存在?
审核也罢,复核也罢,其实就是为了减少内部出错的可能,倒不是怀疑记录的真实性,而是增加记录的准确性。
所审核的内容,太多太多,从配制溶液的起始,到所使用的试剂、试药、标准品、仪器器具的有效期,再到实验操作过程,再到数据的产生、计算,还有所有的偏差、OOT、OOS。
基本上,所有操作过程,观察到的现象,电子数据、图谱,都算被审核的内容。
其实,审核只是一种机制,一种减少内部出错可能的机制。
原文由 lingzhong 发表:
Review,这是原始说法。
其实,如果QC主管事情很多、很忙,增加二级审核很有必要,反之,另说。
可能这个四级更适用于研发实验室吧,但对于有实验室的任何机构,都有很好的借鉴性。
不管多少级,目的就是为了起到培训作用,为了让大家出现越来越少的错误。
如果,错误不断的重复出现,那么,不是领导有毛病,就是检验员有毛病。
原文由 lingzhong 发表:
现在大多数的做法的确是由第三人指出,检验员修正无误后第三人签字,但这个过程,尤其是审核的过程,在哪里?没有体现吧。其实,勾画的再乱,那只是在复印件上勾画,我应该是说清楚了吧?写完记录,复印件交给审核员,审核员在复印件上勾画,这个勾画的过程其实是我们审核的真实过程。
不管任何行动,理论上都是必须有SOP支持的,所以,这个过程应该有个SOP文件。
关于责任,说实在的,当然是最后一道把关的负责,毕竟,谁让他是最后一道门呢?你指望别人在你前面都把问题找出来,那要你干什么呢?那为什么非得把你放在最后呢?具体的职责可以由职责文件里具体规定,也要在审核过程文件里具体讲明这个流程怎么做、到了哪一步该由谁去干什么。
审核就是一个监督机制,更是一个培训机制,它的存在是为了督促大家减少错误。
它的起始是困难重重,它的发展是举步维艰。