主题:【分享】挖坑之QA、QC、Lab、GLP

浏览0 回复18 电梯直达
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lingzhong
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说到繁琐的问题,不可避免的涉及熟手的问题,熟手,我指熟练技术员:)
即越熟练的人,出错的可能越少,但也不可避免的出些错误,但是生手呢?不可信度更加大吧?
不可信,呵呵,又是该机制中的一种机制吧,即多次审核,某人无错,则其信用度增高,审核只审关键处,反之,加大力度。
这些仅存在于人手不够情况吧:)其实,能全审就全审吧,毕竟多加保险是小心无大错。

以上均属个人臆断,请多包涵..........

深海的海豚
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原文由 lingzhong 发表:
我说的写写画画,呵呵,是指把错误的地方用笔标记出来,然后打回检验员处进行修正,修正完毕再次提交审核。毕竟,你签字证明你审核过,但你审核过什么呢?只有一个签字代表你的存在?
审核也罢,复核也罢,其实就是为了减少内部出错的可能,倒不是怀疑记录的真实性,而是增加记录的准确性。
所审核的内容,太多太多,从配制溶液的起始,到所使用的试剂、试药、标准品、仪器器具的有效期,再到实验操作过程,再到数据的产生、计算,还有所有的偏差、OOT、OOS。
基本上,所有操作过程,观察到的现象,电子数据、图谱,都算被审核的内容。

其实,审核只是一种机制,一种减少内部出错可能的机制。

1. 照你说的先将错误标记出来,然后再由化验员去修正,有点判卷子的意思?——小声的说一下,如果错的比较多,那么实在是勾划的比较乱了。可能现在大家通行的是发现的问题由化验员修正,第三人只是指出,修正无误后第三人签字吧!
2. 如此说来称为“审核”倒也是妥当的。有个问题,这样的审核机制应该是一个流程化的东西,或者说应该至少有SMP的规定,SOP的指导?
如果从涉及道德试剂、试药、标准品、器具计量的有效期都进行审核,如果是一个人来专职的话,估计也要抽查了。
深海的海豚
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原文由 lingzhong 发表:
或许,很难做到,真的很难做到吗?真的吗?或许吧。

我们的目的:我是这样做的,也让你看到我是这样做的。

仅此而已。

其实无所谓难与不难,只有有所谓的规定,只要有这个必须,只要配备好相关的人员,便不难做到。
不知道这么做的企业能占到百分之多少……
很高兴的听到lingzhong已经这样做了,不过,估计这种人力上的新增支出,在目前经济形式下,大多数企业是很难去做了。
深海的海豚
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原文由 lingzhong 发表:
Review,这是原始说法。

其实,如果QC主管事情很多、很忙,增加二级审核很有必要,反之,另说。

可能这个四级更适用于研发实验室吧,但对于有实验室的任何机构,都有很好的借鉴性。

不管多少级,目的就是为了起到培训作用,为了让大家出现越来越少的错误。

如果,错误不断的重复出现,那么,不是领导有毛病,就是检验员有毛病。

多一个人把关应该是好事,所以,增加的一道审核机制是没有问题的,值得借鉴。
但是,多出的这一级审核人负有怎样的责任呢?如果二级审核没有审出,三级审核没有审出,四级审核没有审出,放行后需要问责的产品,谁来负责?
lingzhong
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现在大多数的做法的确是由第三人指出,检验员修正无误后第三人签字,但这个过程,尤其是审核的过程,在哪里?没有体现吧。其实,勾画的再乱,那只是在复印件上勾画,我应该是说清楚了吧?写完记录,复印件交给审核员,审核员在复印件上勾画,这个勾画的过程其实是我们审核的真实过程。
不管任何行动,理论上都是必须有SOP支持的,所以,这个过程应该有个SOP文件。
关于责任,说实在的,当然是最后一道把关的负责,毕竟,谁让他是最后一道门呢?你指望别人在你前面都把问题找出来,那要你干什么呢?那为什么非得把你放在最后呢?具体的职责可以由职责文件里具体规定,也要在审核过程文件里具体讲明这个流程怎么做、到了哪一步该由谁去干什么。
审核就是一个监督机制,更是一个培训机制,它的存在是为了督促大家减少错误。
它的起始是困难重重,它的发展是举步维艰。
lingzhong
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我自己想想,都觉得这个实在是很变态!!

其实,只是个形式而已,或许没这个必要做到这种程度。

这也是我为什么说更符合研发实验室的原因。研发嘛,一定要如实记录研发的改变过程。

药厂的话,审核是必须的,但什么样的形式,实在是没有必要采取这种啊。
现在多数采用的那种只指出改正后签字的方法,我觉得足够了,但一定得对审核有足够的重视,不要只是签字完事。

想想就觉得我们那种方法变态啊!!太变态了!!靠,神经!!
深海的海豚
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原文由 lingzhong 发表:
现在大多数的做法的确是由第三人指出,检验员修正无误后第三人签字,但这个过程,尤其是审核的过程,在哪里?没有体现吧。其实,勾画的再乱,那只是在复印件上勾画,我应该是说清楚了吧?写完记录,复印件交给审核员,审核员在复印件上勾画,这个勾画的过程其实是我们审核的真实过程。
不管任何行动,理论上都是必须有SOP支持的,所以,这个过程应该有个SOP文件。
关于责任,说实在的,当然是最后一道把关的负责,毕竟,谁让他是最后一道门呢?你指望别人在你前面都把问题找出来,那要你干什么呢?那为什么非得把你放在最后呢?具体的职责可以由职责文件里具体规定,也要在审核过程文件里具体讲明这个流程怎么做、到了哪一步该由谁去干什么。
审核就是一个监督机制,更是一个培训机制,它的存在是为了督促大家减少错误。
它的起始是困难重重,它的发展是举步维艰。

原来是在复印件上勾画,这样就明白了。工作量有够大的,呵呵。
通常情况,最后一个审核把关的人必定负责,不过也应该有个细化,不然,如果我在第二道审核关,我放过去了,后面还有2个人呢,自然不必着急,光凭责任心是不够的,应该是责任到人,那样可能会更好些,每个人参与的时候,责任感也会增加很多。
审核其实是一个辅助功能,因为他的存在,的确如楼主说的,可以更好的帮助大家减少错误的几率。
困难重重还好是起始,举步维艰倒是现实。
lingzhong
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说到你说的责任感的问题,呵呵,我们国家有的是法子对付。
说宽泛一点,就是你老被查出能力有问题,即该发现的错误发现不了,那么证明你不适合这个岗位,领导要么开你要么给你换岗百。
说变态一点,扣钱!!!反正最后一级担主要责任,那么从他往前一级查一级,四级查三级有问题,记账,要么扣绩效,要么扣钱!同理上推:)

说到绩效,这个更变态的问题留在以后交流吧,一把鼻涕一把泪,最变态的是@##¥#¥%#¥%%……¥%

不说了................说了会被河蟹的.............
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