主题:【讨论】清洁验证之一——取样方式——大家谈

浏览0 回复16 电梯直达
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lingzhong
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看了你的附件,可能我理解有误。

我认为,他说的两种结合起来不是针对同一设备同一部件而言。因为药品生产设备系统是有很多不同设备组成,有的可能不适于擦拭,有的可能不适于淋洗,因此不同的设备应该采用不同的取样方法。对整个生产设备系统而言,两种方法可以结合使用。

是否该如此理解呢??
深海的海豚
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原文由 lingzhong 发表:
看了你的附件,可能我理解有误。

我认为,他说的两种结合起来不是针对同一设备同一部件而言。因为药品生产设备系统是有很多不同设备组成,有的可能不适于擦拭,有的可能不适于淋洗,因此不同的设备应该采用不同的取样方法。对整个生产设备系统而言,两种方法可以结合使用。

是否该如此理解呢??

嗯,应该是这样的意思了。
我最开始表达也有不清楚地方。。。
我们的确是对同一设备进行擦拭和淋洗取样验证的。
aliang5
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追风男儿
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原文由 lqqer 发表:
原文由 zcp1130 发表:
原来清洗也需要验证啊,没看到单位搞过什么清洗验证

你们单位是GMP认证通过的药厂吗?如果是,都需要做的。


是的
happy王子矜
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原文由 深海的海豚(lqqer) 发表:
原文由 lylsg555 发表:
我感觉只用一种就可以了,比如规定擦拭都擦拭。

嗯,现在感觉就是有些说法不一,有的资料说FDA认可擦拭取样法,认为淋洗水的代表性不强;而有的资料说应该根据不同清洁验证部位采取不同的取样方式,这样才有针对性……
所以,感觉有些……不知道那个更正确合理。


细长管道等不能擦的地方,只能用淋洗。
hgger
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感谢十楼的资料,我们现在正在做验证,看了大家的讨论,学到不少。
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