原文由 lingzhong 发表:
具体来讲,一般先出清洁验证方案。
这里可能就涉及到规定残留限度的问题,残留限度一般有2种方法来确定。
其一就是直接规定残留为10mg/kg,该处mg为本批残留,kg为下批产品产量;你淋洗之后会有浓度及总体积,两者相乘为总残留,除以下批批量,以满足小于10mg/kg(如果是擦拭法,则把体积换成接触产品的设备表面积即可)。
其二则为最低日治疗剂量的千分之一,这个你们公司应该有自己产品的说明,该数值你们可以自己计算。这里需要说明的是,是你们应该选出最难清洗的产品作为该数值才出处,如果不是唯一,则也可以出现两个限度值。
方案完成,则开始执行验证,清洗完毕,取样前首先应该进行你说的1,即目视残留,这是必需的。因为即使残留合格,目检不合格,则清洁亦不合格!其他的过程应该没有什么了吧。待商榷的地方可能就是取样点的选择问题了。
有什么理解错误的地方,请指正。
谢谢你的详细解释!
内容是理解了,可能现行文件不够全面,没有做深入的比较,更没有比较不同取样方法和限值计算方法之间的区别,感觉是个漏洞,不知道是不是会作为一个缺陷项?……
作为最新的补充,今天又看到这样的东西,分享一下。。。
设备清洁验证残留物限度标准的确定方法