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主题：【讨论】关于原料药的溶解性

浏览0 回复14 电梯直达

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影子

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2010/11/13 16:07:58 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

下面附上USP、EP以及ChP中关于溶解性的描述：

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2010/11/13 16:10:32 Last edit by hyheying

sunsky11

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2010/12/29 15:42:08 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不知道大家是怎样进行溶解性测试的？得到具体的数据，如溶解度24ml/g等，药典上没有描述具体的操作过程，非常感谢！

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2010/12/29 16:39:27 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 sunsky11(sunsky11) 发表:
不知道大家是怎样进行溶解性测试的？得到具体的数据，如溶解度24ml/g等，药典上没有描述具体的操作过程，非常感谢！

针对你的问题，我们是这样操作的，大家共同讨论下：
取1g物质A，先加11ml溶剂，边摇边观察是否溶解，每次1ml，逐步加，如果不溶物较多，一次可以多加几毫升，直到溶解。对于不溶或难溶的，测试时溶剂的一次加入量多一些

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susanwj0315

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2011/7/20 10:33:20 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 qingtian1210(qingtian1210) 发表:
我现在就遇到这个问题，cp和USP的溶解度有差异，而且和merk14上也有差异，只能归结为工艺上的一些差异导致的，但是晶形我们都是相同的，我们做了X-衍射。

但是无论CP还是USP还是EP对溶解度的态度都是，如果你觉得某种溶剂的溶解度非常重要，需要在检查项下详细说明，否则都是作为一个参考的吧。

个人理解。

同意这种观点.
我以前总是纳闷USP中关于溶解性的描述为什么不直接放在专论项下,上次参加了一个关于USP的培训,授课老师强调,之所以没放在专论下,是因为这个描述仅仅是一个参考,不是强制性的,需要根据工艺特点对溶解性进行测试,从而确定各自产品的溶解性.

请问下在药典中，哪一章节有描述溶解性仅是参考，不是强制性的。

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