主题：【讨论】药液稳定性试验

原文由 lqqer 发表:

原文由 luxw 发表:
如果是成品的验证，是有点过频。
如果是配好的药液（注射前的状态）频率又太少了。应该根据注射前的时间安排配好溶液后在0.5h、1h、2h、3h、6h、9h、12h、24h分别检测，看其稳定性。
这个一般的药厂都没有做。这样的目的主要是为临床使用时，如何判断注射时间用的。

其实不是成品的验证，是半成品的验证。
药液在最终分装灭菌/冻干前可以保存多久的验证。

原文由 lqqer 发表:

原文由 luxw 发表:
如果是成品的验证，是有点过频。
如果是配好的药液（注射前的状态）频率又太少了。应该根据注射前的时间安排配好溶液后在0.5h、1h、2h、3h、6h、9h、12h、24h分别检测，看其稳定性。
这个一般的药厂都没有做。这样的目的主要是为临床使用时，如何判断注射时间用的。

其实不是成品的验证，是半成品的验证。
药液在最终分装灭菌/冻干前可以保存多久的验证。

原文由 max26495 发表:
好多战友搞混了，这并不是指最终上市产品的稳定性，而是指生产过程的中间产品。因为在实际生产中，不可能刚一配制完成就立即灌装或冻干，所以要做一个溶液稳定时间，看多长时间范围内进入下道工序是科学的，也就是溶液保留时间，ＨＯＬＤＩＮＧ　ＴＩＭＥ。我建议你加做一下微生物限度项，还有，有必要做到７２小时么？你溶液会放在罐子里３天么？

原文由 max26495 发表:
好多战友搞混了，这并不是指最终上市产品的稳定性，而是指生产过程的中间产品。因为在实际生产中，不可能刚一配制完成就立即灌装或冻干，所以要做一个溶液稳定时间，看多长时间范围内进入下道工序是科学的，也就是溶液保留时间，ＨＯＬＤＩＮＧ　ＴＩＭＥ。我建议你加做一下微生物限度项，还有，有必要做到７２小时么？你溶液会放在罐子里３天么？

原文由 happyjyl 发表:
Q1都是关于stability的，详见附件。

Q1

原文由 qingwenh 发表:
Q1a.b.c

原文由 lingzhong 发表:
冻干前产品是无菌吧？

其实可以根据你们自己的生产过程，来定义这个稳定性实验的时间，没必要做太久，也没必要做太频繁。

只要证明你使用前质量没有问题，也不影响你最终产品质量就可以了。

原文由 qingwenh 发表:

原文由 lqqer 发表:
其实不是成品的验证，是半成品的验证。
药液在最终分装灭菌/冻干前可以保存多久的验证。

选择你要保存最长半成品的时间，然后做到成品，对成品进行考查，看是否符合要求

原文由 03yx2 发表:
不是做稳定性的话，找一个条件最苛刻的来做，如果没有什么变化就说明稳定了。