主题：【转帖】“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕

湖北省食品药品监督检验研究院 张立群研究员

报告题目：中药质量标准与质量控制

　　张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱，专属性、活性成分测定，多成分测定，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。

中国药品生物制品检定所 胡昌勤研究员

报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析

　　胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价)、以及实施杂质控制的基本策略；

　　最后指出：正是利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。

中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红研究员

报告题目：生化药品质量分析

　　范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。

中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏研究员

报告题目：药品包装材料对药品质量的影响

　　孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程，以及药包材法律法规(注册分类、国外管理制度、标准发展、检验机构)。

　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足；(6)药包材标准亟待完善；(7)药包材科研检测水平有待提高。

　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求;采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性;落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”总体要求。

　　

赛默飞世尔科技欢迎晚宴现场

　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞

　　据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果；促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获。

　　另外，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。

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一些大领导都上了呢

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原文由 青林(wyqql2060) 发表:
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