原文由 xyhdcm2002(xyhdcm2002) 发表:
最近看了10版药典,发现:颗粒剂品种项下的制法基本为“某某等味药材加水煎煮几次,每次几小时,合并煎液,滤过;浓缩至相对密度为某的清膏。加辅料适量,制成颗粒,干燥,即得。”该制法中提到的浓缩、干燥工序因生产工艺、设备不同而对药品性状影响较大。
1浓缩:以前浓缩使用的基本是常压设备,该操作药液受热时间长、温度高,得到的浸膏色泽较深;如今浓缩多使用减压设备,该操作药液受热时间短、温度低,得到浸膏色泽较浅。浸膏的颜色深浅明显影响颗粒的颜色深浅。
2干燥:最早颗粒干燥,多彩箱式设备,该方法干燥时时长、热颁不均匀,颗粒色泽较深或不均匀,现今,多数企业多彩一步制粒或沸腾干燥,此法干燥时间短色泽均匀。
以上两点同样在部分片剂、胶囊剂中也有影响。另外,也有使用喷雾干燥器干燥浸膏,一方面浸膏粉颜色浅,另一方面浸膏需加入的辅料量会不同,药品的性状就会有差异。
就这种情况,与大家探讨药品在生产过程中影响性状的因素,所以本人认为将制法关键步骤细化,同时重新描述药品的性状。
不知各位同仁有何看法?
如果是改变干燥工艺,如减压干燥改为喷雾干燥或者一步制粒,应该属于工艺有质的改变,不只是性状的问题了,而是要按新药要求重新申报临床,按照新药的标准来要求