八、二十一、[性状]项下记载药品的外观、质地、横 断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官的描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种[检查]项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词表示:
极易溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1~不到10ml中溶解;
溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
极微溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如看不见无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。