主题：【分享】难以忘怀的认证经典时刻

中国认证的数都是做出来的,只是做的水平有高有低.

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
楼主啊，这个是原创的吗，如果是的话这个可以参加原创大赛了，求你了，参加原创吧。

这 个以前看过，不是原创~

楼主真是强大。哈哈，太搞笑了。可惜，我没有身临过一次。

http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115&id=17654018&tpg=1&ppg=2&sty=1

补充点内容：
注册现场检查模块的一个报告模版（可能用词不当），收集来的，给大家看看

包括检查过程简述、检查要点分项专述及发现的主要问题（可另附详细说明）

一、检查过程简述
根据xxx公司提供的生产计划安排和审评中心制定的检查方案，检查组（成员名）于2009年x月x日对该公司(XXX品种名)的生产场地、生产设备、人员、质量管理、检验进行了检查，重点对(XXX品种名)（批号）（制粒、干燥、包装工艺和配液、灌装、包装）工艺等进行了生产动态检查。
二、检查要点
（一）检查(XXX品种名)生产场地、人员和提取浓缩、混合、制粒、干燥、整粒、成型、包装等工序的关键设备，重点考察了浸膏与辅料混合、制粒、干燥、整粒、成型、包装等生产工艺操作。
『重点核查并记录：相关人员生产和质量控制培训情况；车间名、车间面积、洁净级别，认证情况；关键设备名称、型号、数量，生产能力与该品种批量生产匹配情况；清洁验证及再验证情况；简述本（次、3次）生产情况，实际生产工艺与核准工艺是否一致；本次生产开机时间、关机时间；操作人姓名、质量负责人姓名』
（二）检查了原辅料、包材来源和购货凭证。
『重点核查并记录：查对原辅料、内包材供应商单位名，是否与申报资料一致；采购数量；本次消耗量；查对采购发票即采购时间、数量』
（三）检查了批生产记录、原辅料和样品检验记录。
『重点核查并记录：计划生产量，实际生产量；查关键设备、仪器的使用记录；对照品、标准品、菌种消耗情况；中间品、成品质量内控标准；留样及稳定性考察相关情况；查对批生产记录、原辅料和样品检验记录』
三、发现的主要问题及需要说明的情况：
（申报品种若具特殊性，是否与现有共线品种存在干扰；其它需要说明的问题和情况）
四、检查结果
经药品注册现场检查，该产品生产设施设备、质量控制条件、批量生产过程及相关文件、原始记录等。未发现（存在）真实性、合法性、一致性和匹配性等问题，且与核定生产工艺相符。
五、现场抽样
抽取xxx1、3)批样品。
xxxxx批号：080801 080802 080803 xxxxx批号：080801 080802 080803
批量：4452袋 4092袋 4490袋 批量：1918瓶 1931瓶 1930瓶
[需要复印带回的资料：原辅料、内包材供应商单位资质证明复印件；采购发票复印件；批生产记录、原辅料和样品检验记录复印件。复印件可装订成册，首页注明：此复印件与原件相同，原件存于XXXX公司，共XX页。盖企业鲜章及骑缝章。]

大家分享下一些企业药品GMP飞行检查现场记录，不过是2007年的了，大家看看吧！
提供个链接
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/5554100.html?from=isnom

另外提供个检查指南，大家看看吧！
药品GMP认证检查指南_2008年版.pdf
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6886667.html

非常好的认证经验，值得引以为鉴

跟你这一比，我们的认证现场跟你们比不了，我们都是部里的人来检查，没有你们这么严，而且气氛这么紧张。

是啊！中国式的检查与应付检查就是这么一回事！！

确实应该注意很多事情