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主题：【讨论】中国药典2010年版二部部分产品无性状。那说明书该如何描述呢？

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发表于：2010/12/04 14:25:01 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位
中国药典2010年版二部部分产品无性状。那说明书该如何描述呢？
以下产生2个观点：
1、【性状】无。。。。药典没有就写无，据说药典会也是这个意思。并且检验不用做性状项。
2、【性状】沿用原标准性状。。。。但需要在【注意事项】中写明 具体情况。

*
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 （国食药监注[2006]202号 ）
中说明书应包含性状项，
且说明书书写要求【性状】包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 
（国食药监注[2006]283号） 
【性状】应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。

中药与化药文件要求都不一样。依据这个文件，第2中观点也成立。

各位讨论一下，有没有遇到这种情况的？
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2010/12/4 17:35:37 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
经常碰到规定与规定冲突，矛盾或不一致的现象~
现在想还真想不出来具体的东西~

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