主题：【年终讨论2】如何制定质量标准

原文由 xyhdcm2002(xyhdcm2002) 发表:
1、您的岗位是：在职仪器分析员
2、你认为好的质量标准应该具备哪些：工艺不可太复杂要,要便于质量控制;分析方法简单适用.
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：有耐心和信心,要细致，认真。
4、结合您的工作谈谈：我只是按现成标准来做。不过有的时候哪到一个新方法不一定会做得出来,那就得优化条件,重新申报资料!!。我们做药典上通宣理肺丸的时候就发现按那方法做,回收率只有60%多,经过我10多天的摸索终于找到了一个新的方法,回率能够达到92%至102%.而且方法简便易行,目前该标准正在审批申报的过程中,估计过一段时间就能批下来。

原文由 mengzhou(mengzhou) 发表:
1、您的岗位是：GAP基地质量部主管
2、你认为好的质量标准应该具备哪些：
  能够真实反映药材质量情况，控制药材质量；具有可操作性、可重复性。
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：
    药材质量标准开发，关键要选好每个检测项目的评价指标。选好一个指标，可以令标准质量提升很多。
4、结合您的工作谈谈：案例分析
    起草过5个药材质量标准，从基源鉴别、性状鉴别一直到检查、含量测定。每个项目都要从选择指标开始。确定好指标以后，再进行方法和实验设计，然后进行方法学考察。对于含量测定项目，最后还要确定指标的标准。

原文由 hudieyu(hudieyu) 发表:
1、您的岗位是：药品开发
2、你认为好的质量标准应该具备哪些：
一个好的质量标准应该体现出以下特点：
1）能够更好的控制和检测药品。
2）所用方法要有创新性，好的标准能够节约检测时间和一些化学试剂的使用
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：
注意细节，避免丢失一些重要的特点数据
4、结合您的工作谈谈：案例分析
质量标准要有针对性，薄层鉴别进行标准研究时要注意工艺资料，工艺为水提取，而鉴别的对照针对的确实脂溶性的东西，往往不能真实的反应药品标准！

原文由 〓猪哥哥〓(03yx2) 发表:

原文由 hudieyu(hudieyu) 发表:
1、您的岗位是：药品开发
2、你认为好的质量标准应该具备哪些：
一个好的质量标准应该体现出以下特点：
1）能够更好的控制和检测药品。
2）所用方法要有创新性，好的标准能够节约检测时间和一些化学试剂的使用
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：
注意细节，避免丢失一些重要的特点数据
4、结合您的工作谈谈：案例分析
质量标准要有针对性，薄层鉴别进行标准研究时要注意工艺资料，工艺为水提取，而鉴别的对照针对的确实脂溶性的东西，往往不能真实的反应药品标准！

质量标准倒不是很强调创新，因为质量标准就是使的各个质监部门都能够承担的起。

原文由 hudieyu(hudieyu) 发表:

原文由 〓猪哥哥〓(03yx2) 发表:

原文由 hudieyu(hudieyu) 发表:
1、您的岗位是：药品开发
2、你认为好的质量标准应该具备哪些：
一个好的质量标准应该体现出以下特点：
1）能够更好的控制和检测药品。
2）所用方法要有创新性，好的标准能够节约检测时间和一些化学试剂的使用
3、您认为质量标准的开发过程中应注意哪些：
注意细节，避免丢失一些重要的特点数据
4、结合您的工作谈谈：案例分析
质量标准要有针对性，薄层鉴别进行标准研究时要注意工艺资料，工艺为水提取，而鉴别的对照针对的确实脂溶性的东西，往往不能真实的反应药品标准！

质量标准倒不是很强调创新，因为质量标准就是使的各个质监部门都能够承担的起。

这里指的创新是方法创新，主要是检测方法，可以1块板子同时检测出多种药材，可以查阅全息论