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ID:ya
行业:其他
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ID:wjr3000
原文由 肖筱(ya) 发表:有这样一个实验室,做药物临床样品分析(药代动力学,生物等效性等)、临床前动物实验,请问这样的实验室需要或者可以做什么类型的认证呢?
原文由 沙漠兄(wjr3000) 发表:原文由 肖筱(ya) 发表:有这样一个实验室,做药物临床样品分析(药代动力学,生物等效性等)、临床前动物实验,请问这样的实验室需要或者可以做什么类型的认证呢?这个要看你们实验室自己的需要了。如果你们作为第三方检测实验室对外出具检测报告,除了CMA(实验室资质认定)是强制性外,其他都是自愿行为。如果你们不对外出报告,一切认可皆为自愿。如果有客户要求,又另当别论了。
ID:jackcong
ID:13073456851
原文由 13073456851(13073456851) 发表:楼上的错了~药代动力学实验、生物等效性实验以及临床前动物实验是有专门的实验室认证的,《良好实验室操作规范》,就是GLP了。目前中国的这类实验室是申请SFDA的GLP认证,尤其针对临床前动物实验的,不是从GLP实验室出来的数据如果拿去新药申报的话,是直接枪毙的
ID:sck3603
原文由 肖筱(ya) 发表:谢谢4楼的大侠,请问GLP认证的费用大概有多少呢?包括咨询公司的费用在内吧
ID:luer
原文由 13073456851(13073456851) 发表:原文由 肖筱(ya) 发表:谢谢4楼的大侠,请问GLP认证的费用大概有多少呢?包括咨询公司的费用在内吧具体的费用就不好说了,看你申请测试项目的多少了,如果只是做残留、药代的话花费少一点,几百万差不多了,主要花在硬件设备上,如果你们的硬件条件非常漂亮的话,那就会更少。如果涉及到动物实验的话,比较小规模的一两千万还是要的吧,大规模的嘛,三四个亿也能花掉